预防用生物制品生产供应管理办法
...管理法》及有关法律、法规、规章的规定办理。第十二条乙型肝炎、甲型肝炎、流行性出血热、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎、狂犬病疫苗和儿童计划免疫制品(百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗)及卫生部指定的其他...
法规文件生物制品统一名称规程
拼音:shēngwùzhìpǐntǒngyīmíngchēngguīchéng生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,...
生物制品无菌试验规程
拼音:shēngwùzhìpǐnwújūnshìyànguīchéng生物制品不得含有杂菌(有专门规定者除外),灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验,分装后的制品须经质量检...
生物制品生物高分子材料
...全部集成进去,他们还设计了合成基因为这种丝蛋白的复制品编码。这些基因被植入酵母和细菌,蛋白质的复制品由此产生。他们采用的方法是把细菌打开,分离出蛋白质微滴,并把它作为起始材料。而在采用酵母的过程中,可...
重组人表皮生长因子凝胶(酵母)
...转化的毕赤酵母菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种BMG1琼脂平板:应呈典型酵母菌菌落形态,无其...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2b(酵母)
...转化的酿酒酵母菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种SD琼脂平板:应呈典型的酿酒酵母菌集落形态...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2a(酵母)
...转化的酿酒酵母菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种SD琼脂平板:应呈典型酵母菌集落形态,无其...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
...品检定:按3.1项进行。2.3成品:2.3.1分批:应符合“生物制品分批规程”的规定。2.3.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及附录ⅠF有关规定。2.3.3规格:每粒胶囊装量240mg,含霍乱菌体5.0×1010个,重组霍乱毒素B亚单位1mg...
生物制品;疫苗基因工程乙肝疫苗
...养表达的HbsAg经纯化,灭活及佐剂吸附后制成。用于预防乙型肝炎。不含任何血液成分。接种对象:1、新生儿,儿童及大、中、小学生。2、医护人员、幼护人员、献血员和因职业关系接触乙肝病毒的成年人。3、教育、医药、食...
乙型肝炎病毒性关节炎
...性关节炎疾病代码ICD:M01.5*疾病分类风湿免疫科疾病概述乙型肝炎病毒是双链环状DNA病毒,该病毒有3个重要的抗原,包括表面抗原(HBsAg)、核心抗原(HBcAg)及e抗原。男女均可发病,女性受累多于男性,发病年龄10~60岁,平均30岁。...
疾病;风湿免疫科