人类辅助生殖技术应用规划指导原则(2021版)
...原则》)。各地要按照《指导原则》有关要求,结合实际研究制定本省(区、市)《人类辅助生殖技术应用规划(2021-2025年)》(以下简称《应用规划》),规范有序开展人类辅助生殖技术筹建和审批。一、总体要求:深入贯彻...
法规文件;辅助生殖技术药物相互作用研究指导原则
拼音:yàowùxiānghùzuòyòngyánjiūzhǐdǎoyuánzé《药物相互作用研究指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物相互作用研究指导原则一、引言:本指导原则旨为拟进行药物(指新药,包括...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...天然药物的稳定性是指中药、天然药物(原料或制剂)的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验,考察中药、天然药物在不同环境条件(如温度、湿度、光线等)下药品特性随时间变化的规律,以认识和预测...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...评技术标准的通知》,国食药监注﹝2008﹞287号3.《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》,国食药监注﹝2008﹞242号九、著者:《已上市中药变更研究技术指导原则》课题研究组
化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...音:huàxuéyàowùcánliúróngjìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH7-1化学药物残留溶剂研究的技术指导原...
法规文件抗菌药物临床应用管理办法
拼音:kàngjūnyàowùlínchuángyìngyòngguǎnlǐbànfǎ《抗菌药物临床应用管理办法》由卫生部于2012年4月24日卫生部令第84号印发,自2012年8月1日期实施。抗菌药物临床应用管理办法第一章总则:第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应...
2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案
...ángyìngyòngzhuānxiàngzhěngzhìhuódòngfāngàn《2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》由国家卫生和计划生育委员会于2013年5月6日卫办医政发〔2013〕37号印发。2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案为进一步巩固前...
法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...入、入核等)。申请人可提供支持其药物作用机制的生物化学、结构学、细胞学、遗传学等方面的数据。证明药物作用机制的数据包括但不仅限于受体结合、抑制酶活性、确定抑制剂与受体复合物结合的X-光晶体结构、编码靶蛋...
法规文件生物化学
拼音:shēngwùhuàxué英文:Biochemistry生物化学是用化学的理论和技术研究生命运动中所包含的化学运动的科学。简言之,是研究生命的化学。它在现代科学发展中居领先地位。生命运动是自然物质最高级的运动形式,它包含并制...
生物学;学科名药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...通常通过I相和II相代谢途径进行生物转化。根据所涉及的化学反应性质,I相反应产生的代谢产物,很可能具有化学反应性或/和药理学活性,因此可能更需要进行安全性评价。活性代谢产物可能与治疗靶点受体或其他受体结合,...
法规文件