药品注册管理办法
...能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识...
法规文件安阳路德药业
...公司企业概况安阳路德药业有限责任公司由河南安阳第三制药厂改制组建的国家老字号优质产品生产企业,现已有近50年的制药历史,曾是全国重点中药企业之一。安阳路德药业以多年积淀的优秀企业文化为载体,秉承“精工细...
药企标准化
...业生产技术水平和管理水平的尺度,是现代化标志之一。制药行业的药品标准即我国药品的三级标准。它们是生产、销售、使用各个环节必须执行的法定标准,是供货验收和退货仲裁的选定依据。制定企业内部技术标准化的依据...
药品技术转让注册管理规定
...术指导原则和要求,对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的,作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论,报国家食品药品监督管理局。第十六条...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...术指导原则和要求,对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的,作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论,报国家食品药品监督管理局。第十六条...
法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...解释,误导用药量的增减或其他诊疗措施,因此,不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中,流感病毒的命名应采用世界卫生组织关于流感病毒毒株命名的相关要求进行。流感病毒毒株命名包括6个要素...
2010年版药典二部附录XVI
...ùfùlùXVI《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录XVI制药用水水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XIV
...nyībùfùlùXIV《中华人民共和国药典》2010年版一部附录XIV制药用水水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射...
2010年版药典附录华素片
...修订日期:2010年10月01日生产企业:企业名称:北京华素制药股份有限公司生产地址:北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号邮政编码:102488电话号码:400-650-7799传真号码:010-60330583网址:www.hwellso.com如有问题可与生产企业...
西地碘
...修订日期:2010年10月01日生产企业:企业名称:北京华素制药股份有限公司生产地址:北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号邮政编码:102488电话号码:400-650-7799传真号码:010-60330583网址:www.hwellso.com如有问题可与生产企业...