中频电疗产品注册技术审查指导原则
...电疗产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害(见表1)。表1中频电疗产品主要危害序号危害类型可能的危害1能量危害电能(电击)2热能(皮肤电极表面温升)3生物学危害生...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...关规定制定本《指南》。本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使...
法规文件;工作指南孤儿药
...孤儿药”发展计划的优厚条件已令国外的“孤儿药”研发企业趋之若鹜。目前日本指定的182个“孤儿药”中,超过半数都是外国企业研发的。这进一步表明了外国公司充分利用了日本的“孤儿药”发展计划。目前日本上市的“孤...
药品肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...范围。(3)试剂盒中不包含但对该项检测必须的组分,企业应列出相关试剂的名称、货号及其他相关信息。3.【样本要求】重点明确以下内容:样本类型、处理、保存期限、保存条件(短期、长期)、运输条件等。如有血浆样本...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...原则一、前言:本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...确定初始风险控制方案,列出控制措施实施证据清单。2.8企业还应根据自身产品特点确定其他危害。2.9对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。2.10风险评审小组全体成员应对评审结论签字确认。(八)产品的主要技术指...
法规文件同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,如采用的病毒灭活工艺及相关参数等,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...则是对超声多普勒胎儿监护仪的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人/生产企业的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事...
法规文件北京市保健食品企业标准备案办法(试行)
...ípǐnqǐyèbiāozhǔnbèiànbànfǎ(shìxíng)《北京市保健食品企业标准备案办法(试行)》由北京市药品监督管理局于2013年4月18日发布,自2013年5月1日起实施。北京市保健食品企业标准备案办法(试行)第一条为规范保健食品企业...
法规文件医疗器械经营企业许可证管理办法
...iáoqìxièjīngyíngqǐyèxǔkězhèngguǎnlǐbànfǎ《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年8月9日起施行。2014年10月1日起,《医疗器械经营监督管理办法》,本办法同时废...
部门规章;医疗器械