单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...究方案、正确执行并适当监控临床研究的实施,收集用于分析的相关数据、并对其进行正确的分类与分析。参照本指导原则设计及开展的临床研究应能为管理机构在判断所研究抗菌药物治疗特定感染的安全性和有效性时提供必需...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。需验证的分析...
2010年版药典附录慢性髓性白血病诊疗指南(2022年版)
...),男女比例约1.4∶1,自然病程为3~5年,酪氨酸激酶抑制剂(tyrosinekinaseinhibitor,TKI)的应用使CML的病程彻底改观,对于绝大多数患者来说,CML已经成为一种慢性可控制的肿瘤。二、诊断标准:(一)诊断。:如果患者出现白...
词条;诊疗指南;2022年版诊疗指南;慢性髓性白血病中药鉴定学
...quarrosum),根中唐松草新碱含量最高,目前唐松草新碱的制剂已用于临床。④从古本草中寻找。当今常用中药绝大多数来自古代本草,还有不少品种历代本草有记载而今天未使用,或来源多而今天只用了一、二种,甚至同时代或...
中医学;中药学;书籍;学科名2010年版药典一部附录XVIII
...质量,以及后续的PCR扩增实验。但如在提取DNA过程中加入抗氧化剂β-巯基乙醇,则可抑制氧化反应,避免其褐化。再如:PVP(聚乙烯吡咯烷酮)是酚的络合物,能与多酚形成一种不溶的络合物质,有效去除多酚,减少DNA提取过程...
2010年版药典附录肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...似的不同肿瘤标志物间、抗肿瘤药物特异性(如某些生物制剂)的研究,如未进行相关研究也应提供相关警示说明。(5)Hook(钩状)效应:说明不会产生Hook效应的浓度上限或相关研究,如需稀释,应注明对稀释液的要求、最佳...
法规文件2010年版药典三部附录XVII
...:抑菌剂(防腐剂)效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价最终产品的抑菌效力,同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗菌活性,那么应根据制...
2010年版药典附录医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...统(如适用)现货供应软件的使用(如适用)(3)危害分析建议提交一份“软件危险分析”。该“软件危险分析”应该考虑与设备预期用途有关的设备危险,建议以表格的形式呈现这些信息,表格中的每个排列项代表一个确定...
法规文件化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要,以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果,很多有机溶剂对环境、...
法规文件管理过程理论
...理过程与管理职能是分不开的,因而应该对管理职能进行分析,从理性上加以概括,把管理实践中运用的概念、原则、理论和方法结合起来,形成一门管理学科。一般认为,管理过程理论的创始人是法国管理学家法约尔。1916年...
心理学与精神病学