肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...用(35±10)U/L、(200±20)U/L和(900±100)U/L的血清样品或质控样品测试试剂(盒),重复测试至少10次(n≥10),分别计算测量值的平均值()和标准差(s)。计算变异系数(CV),应不大于5%。注:出厂检验时生产企业可以根据...
法规文件WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
...测流程进行技术指标分层细化;c)增加了对检测项目室内质控和室间质评的技术指标参数设定(见5.6.1、5.6.2、5.6.3、5.6.4、5.7.1、5.7.2,2002年版10.1、10.2、10.3、10.4);d)增加了两种新的测定方法(见5.1.1.2、5.1.1.3,2002年版8.1);e)...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;凝血因子H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
...A816µl/管1AIVH7N9PCR反应液B288µl/管1AIVH7N9内标溶液240µl/管1质控品阴性质控品200µl/管1AIVH7N9阳性质控品200µl/管1储存条件及有效期:保存于-20±5℃,反复冻融次数<5次,有效期9个月。适用仪器:ABI7500、ABI7300、LightCycler480等荧光定量...
医疗器械尿C肽
...30min并不断混匀,溶解后的试剂放-15℃以下保存。(6)质控血清(质控-Ⅰ、质控-Ⅱ):含NaN3和其它稳定剂(冻干),用1.0ml蒸馏水或去离子水溶解、混匀,置室温15~20min,直至完全溶解,用前充分混匀,将质控血清当作未知...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;尿液检查WS/T 799—2022 污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法标准
...状病毒、牛呼吸道合胞病毒、新型冠状病毒假病毒等阳性质控),加标浓度为1000copies/mL,作为富集浓缩阳性质控样。富集浓缩阳性质控样检测过程与污水样本检测过程完全相同,但实时荧光RT-PCR时应使用相应核酸检测试剂盒。9....
词条;中华人民共和国卫生行业标准;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;法规文件WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...生产厂商说明书的要求,同时至少应符合如下要求:正常质控品或血浆标本检测结果CV≤15%,异常质控品或血浆标本检测结果CV≤10%。7.2.2验证方法取正常和异常浓度水平的质控品或血浆样本,分别按常规方法至少重复检测10次,...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...使用,选择以下适合的方式进行验证:a)正确度验证;b)质控品检测结果在允许范围内;c)与已经确认性能的其他仪器检测结果比对;d)使用留样再测结果进行判断;e)精密度验证;f)携带污染等。6.2试剂与耗材:6.2.1商品试剂:选...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...名称、数量、比例或浓度等信息,阴性/阳性对照品(或质控品)可能含有人源组分,应提供其生物学来源、活性及其他特性;不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。(2)试剂盒中不包含但对该项检测必须的组分,企业应列出...
泪液表皮生长因子
...的试剂盒中提供的阳性对照和阴性对照一般可作为试验的质控品,按其说明操作,从所得的吸光度值可以判断试验的有效性。以临床检验中最常用的HBsAg检测为例,试剂盒中的阴性对照应为HBsAg阴性的人血清,阳性对照应标明HBsAg...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;唾液与泪液检查生化分析仪
...下几个部分组成:1、样品器:放置待测样本、标准品、质控液、空白液和对照液等。2、取样装置:包括稀释器、取样探针和输送样品和试剂的管道等。3、反应池或反应管道:一般起比色皿(管)的作用。4、保温器:为化学反...
化验及医学检查