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植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...内容：·起搏器物理特性和结构的描述·起搏器的基本电性能指标和基本功能，参见（四）·起搏器直接接触人体的植入材料的说明，包括涂层（若有）·起搏模式、出厂设置、货架有效期·软件名称及版本·与灭菌相关的要求和试...
法规文件 -
WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...快速，适用于高浓度水平D-二聚体检测（如弥漫性血管内凝血、溶栓治疗等），但该方法不适用于VTE的排除性诊断。5.4床旁检测(POCT)：POCT检测结果应与可靠的检测方法进行比对，该方法不适用于VTE的排除性诊断。6检测系统：6.1...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查；血液检查 -
WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
...标准WS/T492—2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》（Verificationofperformanceforprecisionandtruenessofquantitativemeasurementsinclinicallaboratories）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年07月07日发布，自2016年12月15日...
中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准 -
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿...
法规文件 -
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...子，如……等可能会导致假阴性结果（如有）。9.【产品性能指标】详述以下性能指标：（1）对相应国家参考品（如有）检测的符合情况。对于甲型流感通用型核酸检测试剂，应列出所有验证过的甲型各亚型病毒株的信息。（2...
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流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...素，如……等可能会导致假阴性结果（如有）。8.【产品性能指标】详述以下性能指标：（1）对相应国家参考品（如有）检测的符合情况。（2）对于甲型流感病毒抗原（通用型）检测试剂，应首先说明有关其性能指标确定的病...
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2010年版药典一部附录XVIII
...进行供试品的检测。如某种产品对某试验菌有较强的抑菌性能，采用薄膜过滤法的回收率为40%，而采用培养基稀释法的回收率为30%，那么应选择薄膜过滤法进行该供试品的检测。在此情况下，生产单位或研制单位应根据原辅料的...
2010年版药典附录 -
磁疗产品注册技术审查指导原则
...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件 -
WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分：血清总胆红素、直接胆红素
...家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》（国卫通〔2018〕7号）发布，自2018年11月01日起实施。发布通知：关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；实验室管理；临床实验室管理；临床常用生化检验项目参考区间；化验及医学检查；血液检查 -
WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测
...准主要是指分析系统的验证，即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。注2：有关概念是“确认”（validation），即“规定要求”满足指定用途的验证，本标准的验证包含确认的含义。2.3低...
词条；临床检验；中华人民共和国卫生行业标准