医疗器械监督管理条例
...(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真...
法规文件鼓励仿制药品目录
...批鼓励仿制药品目录(2019年9月17日发布):发布通知:关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2019〕744号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅(科委)、工业和信息化主管部门、药监...
词条;仿制药第一批罕见病目录
...家药品监督管理局、国家中医药管理局于2018年5月11日《关于公布第一批罕见病目录的通知》(国卫医发〔2018〕10号)印发。第一批罕见病目录共涉及121种疾病。发布通知:关于公布第一批罕见病目录的通知国卫医发〔2018〕10号...
词条;罕见病国家基本药物制度
...家卫生健康委员会、国家中医药管理局于2018年9月30日《关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知》(国卫药政发〔2018〕31号)印发,自2018年11月1日起施行。《国家基本药物目录》(2012年版)由卫生部于2013年3月13日(卫生...
词条;基本药物;国家基本药物成都市农村药品监督供应网络管理暂行办法
...招标确定的药品经营企业集中配送。乡村医疗机构使用的化学药品、中成药和中药饮片及一次性使用无菌医疗器械均应纳入集中配送范围。预防性生物制品、血液制品、特殊管理药品的供应按法律、法规、规章的规定执行。第五...
法规文件;管理办法医疗器械注册管理办法
...件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。第五十三条许可事项变更申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第五章的相关规定。第七章延续注册:第五十四条医疗器械注册证有效期届...
部门规章;医疗器械肿瘤诊疗质量提升行动计划
...应用须遵循临床应用指导原则、诊疗指南(规范)和药品说明书等。目前说明书、临床应用指导原则、诊疗指南(规范)等未明确相应适应证,但有明确循证医学证据支持能够用于某些肿瘤治疗的药物,在尚无其他更好治疗手段...
行动计划;法规文件;诊疗规范氯巴占临时进口工作方案
...国家卫生健康委、国家药品监督管理局于2022年6月23日《关于印发〈临床急需药品临时进口工作方案〉和〈氯巴占临时进口工作方案〉的通知》(国卫药政发〔2022〕18号)印发。通知要求各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵...
词条;药品进口管理;临床急需药品;药品管理江苏省药品监督管理条例
...十条药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字,文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确,并标注在药品内标签和外标签上。第十一条接受境外委托在本省行政区域内加...
管理条例;法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...有特殊情况应及时复验。第三十二条药包材的标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放和使用,有专人保管、领用,其要求如下:一、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令...
法规文件