心肝宝胶囊
...助治疗。规格每粒装0.25g贮藏密封。注:人工虫草菌丝粉质量标准本品所用人工虫草菌系粉红胶霉[Gliocladiumroseum(link)Thom]经人工培养所得的菌丝体干燥品,粉碎即得。[性状]本品为黄色至棕黄色的粉末;有特殊嗅味,略有吸湿性。...
中成药;中医学;方剂学;方剂2010年版药典二部附录Ⅹ
...于2mm,转篮下缘的摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。(4)仪器一般配有6套以上测定装置。测定法:测定前,应对仪器装置进行必要的调试,使转篮底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。分别量取经脱气处理的溶出介质,置各溶出杯内,实...
2010年版药典附录已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...研究应采用生产规模样品。变更前后药品质量比较研究,一般采用变更前3批生产规模样品和变更后3批样品进行。变更后样品稳定性试验,一般采用3批样品进行3~6个月加速实验和长期稳定性考察,并与变更前3批生产规模样品稳...
2010年版药典二部附录Ⅰ
...度检查。咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。分散片中的药物应是难溶性的...
2010年版药典附录;制剂通则化学药物制剂研究基本技术指导原则
...能得到有效控制,适合工业化生产。制剂研究的基本内容一般包括以下方面:(一)剂型的选择:药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察,根据临床治疗和应用的需要,选择适宜的剂型。(二)处方研究:根据药...
法规文件茶色素胶囊
...,一日3次。规格每粒装0.24g贮藏密封。注:茶色素干浸膏质量标准茶色素干浸膏ChasesuGanjingaoEXTRACTUMPIGMENTITHEI本品是由茶叶经加工制得的干浸膏。即是由茶叶中以儿茶素为代表的多酚类化合物不断氧化聚合所形成的水溶性色素的...
中成药;中医学;方剂学;方剂保健食品稳定性试验指导原则
...验、长期试验或加速试验。1.短期试验:该类样品保质期一般在6个月以内(含6个月),在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。2.长期试验:该类样品一般保质期为6个月以上,在说明书规定的条件下考察样品稳定性。3....
法规文件中药谱效学
...理的,是符合事物发展规律的。中药质量控制标准历经了一般的理化鉴别、成分指标的测定,以及中药指纹图谱等阶段的发展后,学者们提出了“中药谱效学”这一新的中药质量控制理论指导思想,并开始了艰难的技术实践探索...
中药学;学科名2012年国家药品不良反应监测年度报告
...同时,报告的及时性和报告质量也得到了提高。2012年,一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天,30日内报告比例达到83.8%,比2011年提高3.2%;严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天,15日内报告比例达到80.2%...
药品不良反应胶囊用明胶
...粒;无臭、无味;浸在水中时会膨胀变软,能吸收其自身质量5~10倍的水。本品在热水中易溶,在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇中不溶。鉴别:(1)取本品0.5g,加水50ml,加热使溶解,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-...
药用辅料;用于空心胶囊的制备