乙型肝炎人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.4~7.4。3.1.4残余乙醇含量:可采用康卫扩散皿法(2010年版药典三部附录ⅥD),应不高于0.025%。3.1.5热原检查:依法检查...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;乙型肝炎重组人粒细胞刺激因子注射液
...录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩE)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品冻干人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.4~7.4。3.1.4残余乙醇含量:可采用康卫扩散皿法(2010年版药典三部附录ⅥD)测定,应不高于0.025%。3.1.5热原检查:依法...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品注射用重组链激酶
...录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩI)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品破伤风人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L.依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.4~7.4。3.1.4残余乙醇含量:可采用康卫扩散皿法(2010年版药典三部附录ⅥD),应不高于0.025%。3.1.5热原检查:依法检查...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;破伤风抗人T细胞猪免疫球蛋白
...1:4(2010年版药典三部附录ⅨR)。3.1.5人血浆蛋白抗体:依法检查(2010年版药典三部附录ⅧC),应与人血浆无沉淀线。3.1.6效价:3.1.6.1E玫瑰花环形成抑制试验3.1.6.2淋巴细胞毒试验:应不低于1:1000(2010年版药典三部附录ⅩR)。...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品冻干人血白蛋白
...H值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.4~7.4。3.1.4残余乙醇含量:可采用康卫扩散皿法(2010年版药典三部附录ⅥD)测定,应不高于0.025%。以上检定项目亦可在...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素γ
...录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品Ile
...mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度为+38.9°至+41.8°。鉴别:(1)取本品与异亮氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试...
氨基酸类药;营养学;蛋白质与氨基酸重组人干扰素α1b注射液
...录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比。每1mg蛋白质应不低于...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品