医疗器械分类规则
...指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。(二)无源医疗器械不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。(三)有源医疗器械任何依靠电能或...
部门规章;医疗器械药品说明书和标签管理规定
...在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗...
法规文件保健食品技术审评要点
...展技术审评工作。第二章技术审评要点:第五条申报资料应当真实、合法,其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。第六条研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映,应当详细阐述研发思路,包括保健功能的筛...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的...
法规文件安宁疗护中心管理规范(试行)
...医疗机构参照执行。一、机构管理:(一)安宁疗护中心应当制定并落实管理规章制度,执行国家制定公布或者认可的技术规范和操作规程,明确工作人员岗位职责,落实各项安全管理和医院感染预防与控制措施,保障医疗质量...
词条;安宁疗护中心;法规文件;医疗机构管理;管理规范四肢骨折等9个常见病种(手术)早期康复诊疗原则
...能力和生活质量,降低家庭与社会的负担。早期康复诊疗应当遵循以下基本原则:一、患者安全原则。:保证患者安全是开展早期康复诊疗的核心要求。康复诊疗活动应当由康复医师和具备执业资质的康复治疗师实施。康复治疗...
法规文件;骨科;手术药品经营质量管理规范
...二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中...
部门规章医疗机构病历管理规定(2013年版)
...历。电子病历与纸质病历具有同等效力。第五条医疗机构应当建立健全病历管理制度,设置病案管理部门或者配备专(兼)职人员,负责病历和病案管理工作。医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。医疗机构医...
法规文件电子病历基本规范(试行)
...范所称的电子病历。第四条医疗机构电子病历系统的建设应当满足临床工作需要,遵循医疗工作流程,保障医疗质量和医疗安全。第二章电子病历基本要求第五条电子病历录入应当遵循客观、真实、准确、及时、完整的原则。第...
法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册,经批准后方可生产、进口和使用。第二章药包材的标准第五条药包材国家标准,是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制...
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