WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
...术要求,包括血液一般检验、血栓与止血检验、流式细胞分析、体液检验常用检测项目的基本技术要求。本标准适用于开展血液与体液检验的医学实验室。2规范性引用文件:下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第10部分:血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素
...考区间(续)注1:目前T3、T4、fT3、fT4、TSH检测结果存在分析系统间/方法学间差异,本标准提供的是基于部分体外诊断产品特定型号分析系统的参考区间。建立参考区间时所使用的分析系统及型号见附录A的A.2.4.1。注2:实验室应...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;临床常用生化检验项目参考区间;临床生化检验;血液检查肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...反应原理的免疫学方法对肿瘤标志物进行定量检测的体外诊断试剂,如酶免疫法、化学发光法或微粒子酶免法等(不限于上述方法学),而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂,有...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》(国食药监械〔2007〕609号)的相关要求。(二)产品说明书:说明书...
体外诊断
拼音:tǐwàizhěnduàn英文:InVitroDiagnosticProducts;IVD体外诊断简称IVD,是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测进而进行诊断,是相对于体内诊断而言。
诊断学自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...、血糖试纸、质控品等。本指导原则的格式是按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称“办法”)的要求编写的,评价指标是以血糖试纸为主进行编写的,但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体...
法规文件WS/T 645.1—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4
...的适用性。注2:实验室在使用本文件参考区间前应保证分析系统性能符合相关要求。注3:本文件参考区间基于新鲜血清检测结果建立,若临床实验室使用的标本类型为血浆,应进行适当的评估以决定是否采用本参考区间。5.2参...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...的粉末颗粒大小及粒度分布、粉末的化学成分及化学性质分析;粉末的X-线衍射图谱。涂层信息:涂层制备工艺、后处理工艺及其特点;涂层的平均孔径、涂层孔隙率以及涂层孔隙参数的测试方法和采用标准;种植体表面涂层100...
法规文件WS/T 780—2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间
...卫生健康委员会于2021年04月19日《关于发布《儿童血细胞分析参考区间》等3项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2021〕3号)发布,自2021年10月01日起实施。发布通知:关于发布《儿童血细胞分析参考区间》等3项推荐性卫生...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;法规文件;化验及医学检查;临床生化检验WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
...链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125参考区间项目单位分析系统分组参考区间甲胎蛋白(AFP)ng/mL—男/女≤7癌胚抗原(CEA)ng/mL—男/女≤5糖链抗原19-9(CA19-9)U/mL系统a男/女≤30系统b男/女≤25系统c男/女≤34系统d男/女≤43糖链...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查