溶出度测定法
...断6片(个)中每片(个)的溶出量,按标示含量计算,均应不低于规定限度(Q);除另有规定外,限度(Q)为标示含量的70%。如6片(个)中仅有1~2片(个)低于规定限度,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于规定限度时,仍可判为符合规...
静注人免疫球蛋白(pH4)
...品:2.3.1配制:按成品规格配制,使成品中蛋白质含量不低于50g/L,并加入适量麦芽糖或其他经批准的适宜稳定剂。2.3.2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品新生儿低钙血症
...述:血液中总钙的正常浓度是2.5mmol/L(10mg/dl),当血钙总量低于1.75~2mmol/L(7.0~8.0mg/dl)或游离钙低于0.9mmol/L(3.5mg/dl)时称低钙血症(hypocalcemia),是新生儿惊厥的重要原因之一。诊断:1.母孕期可能有糖尿病或妊娠高血压,早产儿...
疾病白喉抗毒素
...进行。用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价,不低于1100IU/ml时,即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。2.3胃酶:用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液,进行类A血型...
生物制品;治疗类生物制品;抗毒素;白喉狂犬病人免疫球蛋白
...免疫程序进行免疫。原料血浆混合后狂犬病抗体效价应不低于10IU/ml。2.1.2每批应由100名以上供血浆者的血浆混合而成。2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。2.2原液:2.2.1采用低温...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;狂犬病破伤风人免疫球蛋白
...免疫程序进行免疫。原料血浆混合后破伤风抗体效价应不低于10IU/ml。2.1.2每批应由100名以上供血浆者的血浆混合而成。2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。2.2原液:2.2.1采用低温...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;破伤风抗人T细胞猪免疫球蛋白
...以及梅毒血清学检查应为阴性。分离后T淋巴细胞数应不低于总细胞数的90%,红细胞数应不高于总细胞数的5%。2.1.2免疫用动物:采用体重50~60kg的健康猪,并应证明其无猪瘟病毒、猪细小病毒、伪狂犬病毒、口蹄疫病毒和乙型脑...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品冻干白喉抗毒素
...进行。用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价,不低于1100IU/ml时,即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。2.3胃酶:用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液,进行类A血型...
生物制品;治疗类生物制品;抗毒素;白喉冻干破伤风抗毒素
...进行。用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价,不低于1100IU/ml时,即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。2.3胃酶:用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液,进行类A血型...
生物制品;破伤风;治疗类生物制品;抗毒素医院中药房基本标准
...例至少达到60%。三级医院具有大专以上学历的中药人员不低于50%,二级医院不低于40%。(二)中药房主任或副主任中,三级医院应当有副主任中药师以上专业技术职务任职资格的人员;二级医院应当有主管中药师以上专业技术职...
法规文件