一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...表(附件1);(三)疫苗临床试验批件复印件;(四)伦理审查意见/批件复印件;(五)申请机构与申办者签订的疫苗临床试验委托合同;(六)疫苗临床试验方案;(七)疫苗临床试验主要研究者以及各试验现场负责研究者...
法规文件人体器官移植条例
...器官移植所需要的设备、设施;(三)有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会,该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4;(四)有完善的人体器官移植质量监控...
法规文件人类辅助生殖技术管理办法
...机构中进行,以医疗为目的,并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。第四条卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监...
法规文件医疗器械临床试验规定
...床试验的任何阶段退出;(二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披露其内容;(三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...试验方案和报告的要求临床试验方案应合理、科学并满足伦理要求,临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的,并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。方案中疾病病种、病例数的确定理由应充分...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...确定受试对象的选择标准,应从总体代表性、临床试验的伦理学要求和病人参加试验的安全性考虑制定,入选标准的确定不仅要考虑所研究的适应症,如参照国际疾病分类(ICD-10),对疾病类型或分型定义(如骨关节病)、分期...
法规文件人类精子库管理办法
...第三条精子的采集和提供应当遵守当事人自愿和符合社会伦理原则。任何单位和个人不得以营利为目的进行精子的采集与提供活动。第四条卫生部主管全国人类精子库的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本...
法规文件保健食品技术审评要点
...述并说明理由。(二)人体试食试验前应当取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件,内容包括:审查批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的...
法规文件药品注册管理办法
...单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第三十...
法规文件人体实验的道德问题
...实验的道德问题即以人体为受试对象的医学实验中存在的伦理问题。人体实验的对象是人,这种实验是一种特殊的实验,其特殊性表现在实验者与受试者之间,除研究与被研究的关系之外,还存在着人类特有的伦理关系。人体实...