医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意,按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。第二十二条医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少...
法规文件药物临床试验质量管理规范
...超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供...
法规文件药品注册管理办法
...单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第三十...
法规文件化妆品卫生监督条例实施细则
...品卫生监督人员素质,保证《条例》的贯彻实施。第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是:(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品...
法规文件医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
...管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责...
法规文件电子病历系统功能规范(试行)
...功能,并根据药品配伍禁忌、药物过敏反应进行医嘱自动审查和提示;按照临床合理用药有关规定,当医师选择限制性药品和超常规剂量用药时,系统提供警示。4.按照《处方管理办法》有关要求,对门(急)诊处方进行审核并...
法规文件人体器官移植条例
...器官移植所需要的设备、设施;(三)有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会,该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4;(四)有完善的人体器官移植质量监控...
法规文件放射工作卫生防护管理办法
...设计,应当向所在地省级人民政府卫生行政部门申请卫生审查,提交下列资料;经审查同意,符合国家卫生标准和卫生要求的,方可施工:(一)建设项目放射防护设施卫生审查申请;(二)建设项目的放射防护评价报告书;(...
法规文件全国传染病应急临床试验工作方案
...为传染病疫情应对做好准备;组建科学评审专家委员会和伦理审查专家委员会,作为技术支撑。应急状态下,在国家突发公共卫生事件应对指挥体系框架下,统筹调配临床试验资源。2.构建临床试验网络和临床试验资源库。依托...
词条;法规文件;医疗机构管理保健食品注册管理办法(试行)
...效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工...
法规文件