药品注册管理办法
...的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第三十八条...
法规文件保健食品技术审评要点
...说明理由。(二)人体试食试验前应当取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件,内容包括:审查批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点,加强对受试者权益与安全的保护,重点关注:试验风险的管理与控制,试验方案设计和知情同意书的内容,研究团队的人员组成、资质、经...
产前诊断技术管理办法
...所开展技术相适应的技术条件和设备;(四)设有医学伦理委员会;(五)符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列...
法规文件全国传染病应急临床试验工作方案
...力建设,为传染病疫情应对做好准备;组建科学评审专家委员会和伦理审查专家委员会,作为技术支撑。应急状态下,在国家突发公共卫生事件应对指挥体系框架下,统筹调配临床试验资源。2.构建临床试验网络和临床试验资源...
词条;法规文件;医疗机构管理WS/T 427—2013 临床营养风险筛查
...ritionalriskscreening)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2013年4月18日发布,自2013年10月01起实施。前言:本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准起草单位:中国医学科学院北京协和医院、上海第六医院、第三军...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;营养学;临床营养保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)
...家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20060042声称辅助降血糖(调节血糖)功能产品甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐...
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...,试验观察各时相的显像或功能测定结果;12.医学伦理委员会的批件;13.人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料;14.药品的说明书;15.包装、标签样稿。附件4:正电子类放射性药品备案...
法规文件GBZ/T 297—2017 职业健康促进技术导则
...tionalHealthPromotion)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年9月30日《关于发布〈职业人群生物监测方法总则〉等4项推荐性国家职业卫生行业标准的通告》(国卫通〔2017〕18号)发布,自2018年4月15日起实施。发布通知:...
词条;职业卫生;健康促进;中华人民共和国国家职业卫生标准新资源食品管理办法
...程、技术规范和标准。第九条卫生部新资源食品专家评估委员会(以下简称评估委员会)负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。第十条评估委员会根据以...
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