医疗器械召回管理办法(试行)
...估:第十条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。...
法规文件;管理办法;医疗器械医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...要求:1.医疗器械生产企业应当在其建立的医疗器械质量管理体系组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作,并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。2.医疗器械生产企业应当配备相对稳定的专(兼)职人员负责...
法规文件;工作指南消毒产品生产企业卫生规范
...1月1日起实施。第一章总则第一条为了加强消毒产品生产企业的卫生管理,保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全,特制定本卫生规范。第二条本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办...
法规文件进出口肉类产品检验检疫监督管理办法
...,结合对拟向中国出口肉类产品国家或者地区的质量安全管理体系的有效性评估情况,制定并公布中国进口肉类产品的检验检疫要求;或者与拟向中国出口肉类产品国家或者地区签订检验检疫协定,确定检验检疫要求和相关证书...
法规文件;管理办法进出口水产品检验检疫监督管理办法
...果,结合对拟向中国出口水产品国家或者地区的质量安全管理体系的有效性评估情况,制定并公布中国进口水产品的检验检疫要求;或者与拟向中国出口水产品国家或者地区签订检验检疫协定,确定检验检疫要求和相关证书。第...
法规文件;管理办法湖北省药品管理条例
...起施行。第一章总则第一条为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障用药安全有效,维护公众身体健康和用药的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,...
法规文件疫苗生产车间生物安全通用要求
...业文化建设和日常工作中;确保风险应对措施落实在安全管理体系文件中。3.1.3风险评估应由具有经验的专业人员,即对所涉及的病原微生物、设施设备及生产检验流程熟悉的人员(不限于本企业内)进行。3.1.4风险评估报告应...
疫苗;生物安全;法规文件江苏省药品监督管理条例
...理条例第一章总则:第一条为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施...
管理条例;法规文件乳品质量安全监督管理条例
...其规定。第三条奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者对其生产、收购、运输、销售的乳品质量安全负责,是乳品质量安全的第一责任者。第四条县级以上地方人民政府对本行政区域内的乳品质量安全监督管理负...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...品管理法实施条例》,制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分,...
法规文件