仿制药要降低成本找到特色
...审批、提高GMP认证水平、推进仿制药与原研药质量和疗效一致性评价等措施,提高药品质量。8月18日,出台的《意见》提高了药品审评标准,并重新定义了新药和仿制药的概念,将新药分为创新药和改良型新药,仿制药由现行的...
医药经济;生物技术;技术要闻中国药企出海频遭封杀,原料药仿制药成两大监察重点
...食药监局的进口警示名单上。业内人士指出,随着仿制药一致性评价政策的落地,未来制剂出口在企业营收中所占的份额会越来越大,如果药品被欧美相关监管部门“封杀”,对于企业的业绩将造成前所未有的打击。药企频登警...
医药经济;生物技术;技术要闻仿制药扩容,中国原料药机遇更大?
...并建立绿色通道,提高仿制药审批效率;促进仿制药质量一致性评价,提高仿制药质量。落实仿制药扶持政策,促进仿制药产业健康发展。作者:
医药经济;生物技术;技术要闻药品质量的辅料之殇
...品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》,规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对,并于9月30日前全部完成上报。这一通知或将真正解决我国仿制药与...
医药经济;生物技术;技术要闻化药注册要这样变?
...3)企业可以选择撤回已受理申报,按与原研药质量和疗效一致性标准完善后重新申报,重新申报品种的审评、审批实行单独排队。 6、新药监测期 讨论稿:国家食品药品监督管理总局根据保护公众健康的要求,可以对批准...
医药经济;生物技术;技术要闻CFDA首度公开:仿制药一致性评价配套奖罚措施
作为一项“很重要、很难做、很耗时”的工作,仿制药的一致性评价方法受到业界的一致关注。9月18日,中国食品药品检定研究院党组书记、副院长李波在东盟会药品合作发展高峰论坛上首度公布,CFDA对药品一致性评价的近期...
医药经济;生物技术;技术要闻国产伟哥:剩饭还是大餐
...据瑞银证券引用的上海医工院完成的第一批已上市仿制药一致性评价结果来看,部分国产仿制药疗效堪忧,甚至质量严重不达标,对人体形成伤害。实际上,早在2012,原国家食药监局局长尹力在解读《国家药品安全“十二五”...
医药经济;生物技术;技术要闻“专利悬崖”渐近!九成仿制药或“无缝对接”
...前仿制药正处于政策春风吹拂下,如选对品种、顺利获得一致性评价,则很可能占据市场上风,增加新的利润增长点。作者:
医药经济;生物技术;技术要闻专利药到期,仿制药增多让中国原料药市场迎来新机遇
...并建立绿色通道,提高仿制药审批效率;促进仿制药质量一致性评价,提高仿制药质量。作者:
医药经济;生物技术;技术要闻药法修订下的创新机遇
...而药监部门资源有限的情况。同时,我国正在进行仿制药一致性评价,原来批准的许多品种在进行再评价后,可能会退出市场,因此对仿制药报批便限制得更严格。而“一报两批”程序导致审批周期变长、成本更高,能在一定程...
医药经济;生物技术;技术要闻