药品注册管理办法
...其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿...
法规文件国家基本药物目录管理办法(暂行)
...据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价,提出遴选意见,形成备选目录;(三)评审专家组对备选目录进行审核投票,形成目录初稿;(四)将目录初稿征求有关部门意见,修改完善后形成送审稿;(五)...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...说明书除格式要求外,其内容应尽量保持与原文说明书的一致性,翻译力求准确且符合中文表达习惯。结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求,下面对肿瘤标志物类定量检测试剂说明书的重点内容进行详细说明,以指...
法规文件地塞米松缓释微粒
...检视,供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点一致。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。检查:含量均匀度取本品1粒,置10ml量瓶中,加乙腈2ml,超声15分...
WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价
...差的估计。2.8准确度accuracy测量结果与被测量真值之间的一致程度。2.9正确度trueness无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。注1:测量正确度与系统测量误差有关,与随机测量误差无关。注2:“测量正...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 812—2022 病原微生物菌(毒)种国家标准株评价技术标准
...行业标准WS/T812—2022《病原微生物菌(毒)种国家标准株评价技术标准》(Technicalrequirementsforevaluationofnationalstandardstrainsofpathogenicmicroorganisms)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2022年11月5日《关于发布推荐性卫生行业标准...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;病原微生物胃管产品注册技术审查指导原则
...围、禁忌症等方面的比对;(2)如果两种产品的材料不一致,如硅橡胶、PVC等,则应提供材料安全性等同的证明文件;(3)临床文献资料是指“两篇省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...,并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致,如腹巾、纱布拭子、纱布块等,加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。(二)产品的结构和组成:腹巾:是由纱布折成长方形或方形,...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...来说,中试所采用的原料、试剂的规格应与工业化生产时一致。从动、植物中提取的有效单体和通过微生物发酵获得原料药的实验室研究和中试与合成药物相关单元操作要求基本相似。在工艺优化和放大过程中,中试规模的工艺...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...gānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则为支持新药用辅料能够...
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