中药、天然药物注射剂基本技术要求
...定性。申报生产时应提供长期稳定性试验研究资料。四、药理毒理部分(一)非临床药代动力学研究由有效成份制成的注射剂,应全面研究其药代动力学参数。多成份制成的注射剂,应对其药代动力学特征进行探索性研究,必要...
法规文件GBZ/T 210.1—2008 职业卫生标准制定指南 第1部分:工作场所化学物质职业接触限值
...;d)在国内确知接触该化学物质已造成职业危害的;e)毒理学实验、现有资料表明该化学物质有可能对人造成危害的;f)涉及国际贸易和国计民生急需制定的;g)该化学物质国外已经制定职业接触限值且在我国工业生产中用...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生针刺麻醉资料汇编
...醉资料汇编》是针刺麻醉论文选集总称。最早有西安医学研究所编的《针刺麻醉》,于1959年由西安人民出版社出版。此后,又有《针刺麻醉资料选编》《针刺麻醉资料综述》《针刺麻醉的原理探讨》《针刺麻醉的临床应用》《...
中医学;针灸学;针刺麻醉;书籍预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...赋形剂等是否对疫苗的免疫原性和安全性造成影响。四、药理、毒理和生物分布疫苗不同于一般的化学药品,药理、毒理的试验要求具有特殊性。由于各项药理、毒理试验是互相关联的,因此在试验和评价时应综合考虑相关的因...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...的吸收或者控制释放,但在拟定使用剂量下预期不会产生药理作用;2)根据现有的安全性数据,尚不能充分评估用拟定的剂量水平、暴露持续时间或者给药方式使用时对人体的风险。辅料包括填充剂、增容剂、稀释剂、润湿剂...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...与变更前产品稳定性情况的比较。6.必要时,提供相关的药理毒理研究资料。7.Ⅱ、Ⅲ期临床试验或生物等效性研究比较资料。四、变更药品处方中已有药用要求的辅料:变更药品处方中已有药用要求的辅料一般包括变更辅料种...
毒理学
...毒理学属于预防医学,贯穿了预防为主的思想。毒理学与药理学密切相关,目前已发展成为具有一定基础理论和实验手段的独立学科,并逐渐形成了一些新的毒理学分支。毒理学按照其研究目的及所研究的化学物质特性和用途可...
通用术语;毒理学林东昕
...际癌症研究中心(IARC),1990年7月至1994年8月在美国国家毒理学研究中心分子流行病学研究室从事肿瘤基础研究。1995到肿瘤医院肿瘤研究所工作。林东昕现任中国抗癌协会理事、肿瘤病因专业委员会主任委员,中国吸烟与健康协...
人物百科;现代食品相关产品新品种申报与受理规定
...艺;(五)质量规格要求、检验方法及检验报告;(六)毒理学安全性评估资料;(七)迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法;(八)国内外允许使用情况的资料或证明文件;(九)其他有助于评估的资料。申请食...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...如果没有充分、规范的临床安全性数据支持,应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。根据遗传毒性试验结果考虑是否进行生殖毒性试验、致癌试验。3.长期毒性试验应采用啮齿...
法规文件