肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则

...重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性；明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。（2）试剂盒内如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性，质控品应有合...

WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制

...能，保证检测结果能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。3.4质控品：3.4.1特性：质控品应与患者待测样本具有相似或相同的基质。质控品应均一和稳定，如条件允许，可储存一年...

WS/T 419—2013 参考物质中酶活性浓度的赋值

...控品。根据IS018153要求，在给酶参考物质赋值时，为避免不同条件对赋值结果的影响，通常由多个参考实验室采用同一种国际或国家公认的参考方法进行测量，最后经统计学方法分析得出酶参考物质的赋值和其不确定度。这符合I...

健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

...物靶点的结合强度、临床前研究所用的动物种属等因素而不同。因此，MRSD必须根据药物的特点具体情况具体分析。申请人和研究者应综合分析所有的临床前研究数据，充分分析其临床风险，设计出科学安全的MRSD。二、适用范围...

WS/T 617—2018 天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量程序

...AST催化活性的不纯物，应进行进一步的检测，例如，比较不同厂家和不同批号的产品。建议使用在对比试验中已经鉴定或认可的试剂。以下三种试剂需要注意安全：盐酸、氢氧化钠和叠氮钠对人体有伤害作用，操作人员应经过专...

急性苯及苯系物中毒事件卫生应急处置技术方案

...为具有特殊芳香味的无色透明油状液体，微溶于水，可与乙醇、乙醚、丙酮、汽油和二硫化碳等有机溶剂混溶。苯属中等毒类化合物，人在24000mg/m3浓度下接触30min有生命危险。甲苯、二甲苯、乙苯等苯系物大多为具有特殊芳香味...

WS/T 497—2017 侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南

...用30s，或70%异丙醇消毒后自然干燥。3.1.1.2三步法：a）70%乙醇擦拭静脉穿刺部位，作用30s以上、待干；b）1%～2%碘酊从穿刺点向外画圈消毒至消毒区域直径3cm，作用30s或10%碘伏作用60s：c）70%乙醇脱碘：对碘过敏者，用70%乙醇消毒6...

2010年版药典二部附录XIX

...可生物降解的有氢化大豆磷脂、聚乙二醇二硬脂酰磷脂酰乙醇胺等；不可生物降解的有甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素盐、羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸乙酸纤维素等。（3）合成材料分为在体内可生物降解与不可生物降...

肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则

...相对健康的老年男性和女性患者，其肾功能基线值无疑会不同于健康、年轻的男性志愿者。2.给药方法：如果有证据显示单剂量研究可以准确描述药物及其潜在活性代谢物的PK特性，仅进行单剂量研究就可满足要求。当在拟研究...

预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则

...的其他数据以及流行时所收集到的临床数据，探索药物在不同病毒株或病毒亚型间不同反应的潜在差异（包括从人感染中分离出的禽类毒株）。由于流行性和大流行性流感均牵涉到公共卫生的问题，因此，疾病的多变性、有限的...