数据大起底试验风险虽难掌控，但药厂公布的数据总能趋利避害

药物临床试验一般由药厂赞助，在多家临床研究中心完成，临床数据经过处理和分析后，将以NDA形势向FDA申报。临床试验产生的数据一般掌握在药厂手里，药厂能否客观、完整地披露所有数据，要看其自觉程度和报告体系，以及...

药品临床试验管理规范（局令第13号）

...据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。　　第五十二条临床试验中受试者...

Nature：揭露临床试验数据内幕

...的101份CSR文件中的信息，并将这些信息与其它来源（公共数据库、期刊论文和试验注册报告）中相同临床试验的信息进行了比较。未发表的数据源提供了更多的、与试验所评估的治疗方法相关的关键发现或结局，包括死亡率与不...

美欲扩大临床试验数据库规模

...失败或是其他原因被放弃的药物实验总结仍能够进入公共数据库：ClinicalTrials.gov。分享这些实验结果不仅会对研究人员有用，而且对那些自愿参加试验的人来说还有助于“完成社会伦理责任。国立卫生研究院（NIH）院长FrancisC...

NIH欲扩大临床试验数据库规模

...失败或是其他原因被放弃的药物实验总结仍能够进入公共数据库：ClinicalTrials.gov。分享这些实验结果不仅会对研究人员有用，而且对那些自愿参加试验的人来说还有助于“完成社会伦理责任”。国立卫生研究院（NIH）院长FrancisCo...

Enhance试验结果终于披露Vytorin愿赌服输

...验结果终于披露，虽然疗效不强，总算安全无忧，药厂的临床试验白干了？其实不然——1月14日上午8时，默沙东与先灵葆雅联合发布新闻，披露了即将在3月报告的Vytorin临床试验结果。至此，人们期待已久的Vytorin（Zetia+舒降之...

食药监总局：严查药品临床试验数据造假

...假行为，食药监总局日前发布公告称，将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数...

药物临床试验数据核查工作程序征求意见

2月24日，CFDA官网发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》，通知称，为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，食品药品监管总局药化注册司拟定了《国家食品药...

药品临床研究乱象待解

近年来接连被揭穿的药品丑闻，不仅暴露了我国临床研究试验数据缺失等问题，也使得国内的临床研究质量和信誉遭到质疑。药品从研发到上市要历经临床前的毒理和药理研究、临床研究的I期、II期、III期试验等多个阶段。其中...

去年药品注册申请撤回达1009个

国家食品药品监督管理总局近日公布的数据显示，自药物临床试验数据自查核查工作开展以来，大批药品注册申请主动撤回，共涉及2015年7月22日前国家食药监总局收到的1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进...