偏移
拼音:piānyí英文:bias[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证]偏移(bias)是指统测量误差的估计值。偏移用来度量正确度,是测量结果的期望值与参考值之差。
通用术语空白
拼音:kōngbái英文:blank[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证]空白(blank)是指不含分析物或含量至少低于有意义的最低水平的样本。
通用术语净状态变量临界值
...nliànglínjièzhí英文:criticalvalueofnetstatevariable[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证]净状态变量临界值(criticalvalueofnetstatevariable)又称空白限(limitofblank),是指测量空白样本时可能观察到的最高测量结果。空白限并...
通用术语LoB
英文:limitofblank[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证]空白限(limitofblank,LoB)也被称作净状态变量临界值(criticalvalueofnetstatevariable),是指测量空白样本时可能观察到的最高测量结果。空白限并非样本中实际被测物...
通用术语IVD
英文:invitrodiagnostic[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证]体外诊断简称IVD,是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测进而进行诊断,是相对于体内诊断而言。
诊断学WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...:ICS11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准《WS/T804—2022临床化学检验基本技术标准》(Basictechnicalstandardforclinicalchemistrylaboratory)由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学检验基本技术标准〉等4...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...注意事项等重要信息,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据,因此,产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写...
2010年版药典一部附录XIII
...。按人用剂量计算限值时,如遇特殊情况,可根据生产和临床用药实际情况做必要调整,但需说明理由。确定最大有效稀释倍数(MVD)最大有效稀释倍数是指在试验中供试品溶液被允许达到稀释的最大倍数(1→MVD),在不超过...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVIII
...剂安全性检查法应用指导原则:本指导原则为中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。中药注射剂安全性检查包括热原(或细菌内毒素)、异常毒性、降压物质、过敏反应物质、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、...
2010年版药典附录流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...的方法对流感病人进行病情监测或疗效观察,并无合理的临床指导意义,甚至可能导致错误的医学解释,误导用药量的增减或其他诊疗措施,因此,不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中,流感病毒的...