WS/T 616—2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
...信息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T616—2018临床实验室定量检验结果的自动审核(AutoverificationofClinicalLaboratoryQuantitativeTestResults)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年08月20日《关于发布〈临床实验室定量检...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...要求。例如,采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证,前者重点要求验证专属性,而后者重点要求验证专属性、准确度、定量限。三、方法验证涉及的三个主要方面:(一)需要验证的检...
法规文件WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...检测的质量控制要求。本标准适用于开展D-二聚体检测的临床实验室。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考CLSI有关标准,对采用方法...
法规文件WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
...、5.4.2、5.4.3、5.4.4)。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医管中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委医政医管局负责业务管理、法规司负责统筹管理...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;凝血因子WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分:血清总胆红素、直接胆红素
...:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T404.4—2018《临床常用生化检验项目参考区间第4部分:血清总胆红素、直接胆红素》(Referenceintervalsforcommonclinicalbiochemistrytests—Part4:Serumtotalbilirubinanddirectbilirubin)由中华人民共和国国...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理;临床常用生化检验项目参考区间;化验及医学检查;血液检查肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...光光度计,在医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂(盒)。本规范不适用于干式肌酸激酶测定试剂(盒)。依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)肌酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类,分类代...
法规文件WS/T 645.1—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4
...:ICS11.100C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T645.1—2018《临床常用免疫学检验项目参考区间第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4》(Referenceintervalsforcommonclinicalimmunologytests—Part1:SerumimmunoglobulinG,imm...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第10部分:血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素
...ICS11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T404.10—2022《临床常用生化检验项目参考区间第10部分:血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素》(Referenceintervalsforcommonclinicalbiochemis...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;临床常用生化检验项目参考区间;临床生化检验;血液检查WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测
...定条件使用的仪器和装置,包括试剂和物品。注1:对于临床生物化学检验,分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。注2:其他标准(如GB/T22576—2008)中的类似概念为“检验程序”,但检验程序包括更广泛内...
词条;临床检验;中华人民共和国卫生行业标准