2010年版药典二部附录XIX
...量等的测试方法也应做必要验证。验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可...
2010年版药典附录WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测
...明显干扰(特异性);b)分析结果的总变异系数小于4%(精密度);c)分析结果的偏倚在±4%范围内(正确度);d)测定范围1.2mmol/L~9.0mmol/L。6.4分析系统性能验证:任何新选用的分析系统,在用于患者样品检验前,应进行性能...
词条;临床检验;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 616—2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
...信息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T616—2018临床实验室定量检验结果的自动审核(AutoverificationofClinicalLaboratoryQuantitativeTestResults)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年08月20日《关于发布〈临床实验室定量检...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
...少包含正常水平和异常水平)、各水平的确定临界值、不精密度值等参数来确定所需标本数,分别采用新旧试剂进行检测,计算偏差和平均偏差绝对值,并与拒绝限进行比较,判断批号间验证是否通过。5.2.2PT试剂:不同PT试剂中...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;凝血因子WS/T 780—2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间
...估。按仪器和试剂说明书规定的操作程序运行分析系统。精密度评估:分析两个水平质控物,每日测定1批,重复测定4次,测定5天;正确度评估:分析国家卫生健康委临床检验中心正确度验证物质。精密度和正确度满足WS/T403的...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;法规文件;化验及医学检查;临床生化检验WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
...等。各种类型自动化分析仪的引进大大提高了临床分析的精密度,同时检测方法学的改进和校准品质量的提高,使得分析的准确度得到很大提高。但是分析前的影响因素常被临床医生和检验工作者所忽视。因此,应注意参考样本...
中华人民共和国卫生行业标准凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...项目和技术指标,技术指标应至少包括:准确度、线性、精密度。(八)产品的检测要求:凝血分析仪出厂检验应包括外观要求、性能要求和安全要求三部分。性能要求至少应包括以下内容:温度控制、测量准确性、测量重复性...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...污染率应不大于1%。固定式吸收池(比色杯)不适用。8.临床项目的批内精密度分析仪对项目浓度范围满足表3的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数(CV)应满足表3的要求。表3临床项目批内精密度要求项目名称分...
法规文件WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
...估:在参考个体血清样品分析前进行分析性能评估。a)精密度评估:测定正常和异常两个浓度水平的质控物,每日测定1批,重复测定3次,连续测定5天,以生物学变异导出的对精密度的最低标准作为判定标准;b)一致性评估:...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...对系统应具有以下条件:(1)具有比待评价系统更好的精密度;(2)同待评价系统检测结果具有相同的单位;(3)如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。比对系统应该选择正确性经过验证的系统,根据实际条件,选择的...
法规文件