放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标(2017年版)
...主要并发症发生率。意义:体现放射性粒子植入治疗技术安全性,是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要结果指标。五、放射性粒子植入治疗有效率:定义:放射性粒子植入治疗有效,是指对放射性粒子植入术...
公文;医疗技术质量控制指标抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性,如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益,例如生存期延长或症状改善等。用于支持药物批准的临床试验终点通常应...
法规文件预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...合适人群中进行充分盲态、严格对照的研究来产生可靠、安全性数据非常重要。申请者应该提供临床试验的毒性分级方案。1.非临床研究:在开始临床试验前,申办者应使用从人类临床感染和/或动物得到的流感病毒(可以作为新...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...线药物许可范围内改变药物实际剂量可能会混淆有效性和安全性的结果和判断。为解释结果应该仔细记录这些其他治疗引起的任何变化。当开始计划探索性的Ⅱ期临床研究时,建议申请人设计随机分组之前的导入期,允许进行糖...
法规文件WS/T 496—2017 临床实验室质量指标
...关键过程指标和支持性过程指标。而且,这些指标应具备安全性、及时性、有效性、效率和以患者为中心五大特性。工作人员根据指标反馈的监测数据决定是否采取补救措施,并制定纠正或预防措施的计划。3.2指标的可操作性定...
词条;中华人民共和国卫生行业标准治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...介入)。因为已有药物(主要是他汀类药物)的有效性和安全性,安慰剂对照不再适用于大规模和高风险患者的临床试验。四、患者选择:对于评估新药治疗脂代谢紊乱的有效性,其研究人群一般取决于药物预期治疗的脂代谢紊...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...ínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则为支持新药用辅...
法规文件单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...究应能为管理机构在判断所研究抗菌药物治疗特定感染的安全性和有效性时提供必需的信息。本指导原则重点关注治疗单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物的开发。二、背景:近年来,管理机构已经针对创新性抗菌药物研...
法规文件医疗机构临床决策支持系统应用管理规范(试行)
...三)CDSS的使用应留存审计日志,可对使用情况进行溯源评价。第三章医疗机构信息化基础要求:第七条医疗机构实施CDSS应具备以下条件:(一)医疗机构应具备较为完备的医疗信息系统基础,包括但不限于医疗机构信息平台、...
词条;法规文件;医疗机构管理;管理规范医疗机构临床决策支持系统
...三)CDSS的使用应留存审计日志,可对使用情况进行溯源评价。
词条;医疗机构管理