中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...料、贮存条件和制定有效期),进行设计和开展工作。1.新药:对于申报临床研究的新药,应提供符合临床研究要求的稳定性研究资料,一般情况下,应提供至少6个月的长期试验考察资料和6个月的加速试验资料。有效成份及其...
法规文件抗真菌药
...染率的不断升高和现有抗真菌药物耐药性的日趋严重,临床上对广谱、高效、低毒的新型抗真菌药物的需求日益迫切,仅仅依靠对现有药物进行大量的结构修饰来发现新型抗真菌药物已远远不能满足临床需要。近年来,分子生物...
抗艾滋病药物
...发现的HIVRT抑制药。叠氮胸苷(AZT)是1987年在临床上最先使用的抗HIV药物,单一或二联治疗HIV感染。由于这种治疗通常在6个月内即出现明显的耐药性,而且对机体的免疫重建不佳,因而很少取得疗效。目前临床应...
治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...筛除依从性差的受试者。建议可以通过严格设计的研究为新药提供有效性数据。应该按照现行医疗标准充分控制糖尿病合并症,纳入到与临床试验方案相吻合的入选标准中。随机分组后应该详细记录针对控制糖尿病合并症的治疗...
法规文件转化研究
...;即实验室研究的成果,迅速有效的应用与临床实际;临床上出现的问题,又能及时反馈到实验室,进行更深入的研究,它是一个不断循环向上的永无止境的研究过程。这不仅是NIH的Roadmap,亦是医学发展的Roadmap,它是医学研究...
医学药理学
...阐明药物作用机制、改善药物质量、提高药物疗效、开发新药、发现药物新用途并为探索细胞生理生化及病理过程提供实验资料。药理学的方法是实验性的,即在严格控制的条件下观察药物对机体或其组成部分的作用规律并分析...
学科名;药理学治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...àodexīnxuèguǎnfēngxiǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则一、引言:本指导原...
法规文件转化医学
...;即实验室研究的成果,迅速有效的应用与临床实际;临床上出现的问题,又能及时反馈到实验室,进行更深入的研究,它是一个不断循环向上的永无止境的研究过程。这不仅是NIH的Roadmap,亦是医学发展的Roadmap,它是医学研究...
学科名全民健康科技行动方案
...推广30~40种优生、优育、节育等关键技术。——开展“新药创制,大药改进科技行动”,研发30~50个新药,对20~30个市场份额大的药物进行技术改进,构筑50个左右的药物研发平台。——开展“中医药现代化、国际化科技行动...
枢星
...用药适应证同昂丹司琼。3.口服或静脉用药疗效相同,临床上视情况灵活选择。4.与其他类5-HT3受体拮抗剂的用法一样,格拉司琼只用于化疗当天,每天1次,最多补加一次,无效或有迟发性反应者可考虑加用非5-HT3受体拮抗剂。