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助理全科医生培训标准（试行）
...有关临床问题，加强临床基地相关带教医师对学员的业务技术指导。基层实践的具体内容与要求，详见“细则”部分。3.理论培训理论培训共计357学时，其中全科医学基本理论与职业理念和综合素质课程81学时，临床医疗服务相...
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抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...ànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述：（一）抗菌药物的定义：抗菌...
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抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...wùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述：恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾...
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中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...tiānrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述：中药、天然药...
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中药、天然药物注射剂基本技术要求
...àoqiú国食药监注[2007]743号2007年12月06日发布为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例...
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新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...安全性评价说明方式不同于以往的药物非临床安全性研究技术指导原则，在说明上采取了具体问题具体分析的策略，以利于本指导原则的使用。以下是针对未获得人体充分暴露资料的辅料进行安全性评价时的研究策略，建议所有...
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单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...析等进行了广泛研讨，并撰写完成了“抗菌药物临床试验技术指导原则”。该项指导原则系抗菌药物临床试验的一般性指导原则，但感染性疾病种类繁多、特点不一，难以在该指导原则中针对特定病种的重要技术内容进行一一反...
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化学药物制剂研究基本技术指导原则
...jìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物制剂研究基本技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号：【H】GPH4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则一、概述：药物必须制...
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抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...物已获批准的用途是否相似·研究人群（接受手术后辅助治疗的患者、接受一线治疗的患者、还是难治性疾病的患者）·从其他途径获得的有关药物安全性信息的补充数据，例如来自其他一组相似患者的试验数据三、数据收集建...
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药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
...施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实...