中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...等,建立相对稳定的药材基地,并加强药材生产全过程的质量控制,尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。药材标准中包含多种基原的,应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的,应明确保证野生药材质量稳定的措施和...
法规文件按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定
...食用方法等资料;(四)安全性评估资料;(五)执行的质量规格和食品安全指标。第七条安全性评估资料应符合以下要求:(一)成分分析报告:包括主要成分和可能的有害成分监测结果及检测方法;(二)卫生学检验报告:...
法规文件;药食同源中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...化后作为疗效指标进行客观评价,但应加强试验过程中的质量控制。复合指标和全局指标也可合理使用。但必须对其信度、效度、灵敏度加以谨慎地考虑并提供充分的依据。以下举例说明更年期综合征不同试验目的选择疗效指标...
中药注射剂
...,满足中医临床尤其是对急症治疗的要求。中药注射剂的质量控制是一个关键问题,因为注射剂是采取注射给药的途径,不经消化管吸收而直接进入机体中,故质量控制必须严格。但是中药注射剂大多数是以药材或饮片为原料经...
中药学;剂型中药人工周期疗法
拼音:zhōngyàoréngōngzhōuqīliáofǎ英文:AntificialcycletherapyofChinesedrugs概述:中药人工周期疗法是在肾主生殖理论指导下,以调补肾阴阳为基本原则,结合现代医学卵泡发育的各个阶段,给予补肾一活血化瘀一补肾一活血调经周期...
医疗技术名中药注册管理补充规定
...注册申请,应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。(一)若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处...
法规文件中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...效硝酸酯类制剂对药物疗效评价的影响。(十一)试验的质量控制:冠心病稳定性劳力性心绞痛的严重程度与患者生活方式有密切关系,若试验前与试验时患者活动量有较大的变化,则可影响对患者病情的客观判断。因此,在临...
中药鉴定
...扫描电子显微镜:近年来随着现代科技的发展,新设备、新技术的应用,中药材的显微鉴定手段和方法发展也是很快的。透射电镜、扫描电镜、扫描电镜十χ射线能谱分析等也都用在药材的微观鉴别上。其中应用最多的是扫描电...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...标准后,仅供制备该制剂用。2.注射剂所用原料应根据质量控制的要求,完善其质量标准,必要时增加相关质量控制项目。3.处方中原料为批准文号管理的,应提供原料的合法来源及质量控制资料,包括生产企业、执行标准、...
法规文件中药品种保护指导原则
...化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程)、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料。工艺研究资料应能说明现行生产工艺的合理性,并提供工艺过程中各个环节所采取的质量保障措施。3.7.3申报品种必须是执行...
法规文件