WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...准WS/T807—2022《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》(Performanceverificationofclinicalmicrobialculture,identificationandantimicrobialsusceptibilitytestingsystems)由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查电动手术台产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件;手术一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件;手术流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...结果的影响,如常见抗感冒药物、糖皮质激素、抗生素、中药等,如未进行相关研究也应提供相关警示说明。(8)钩状(HOOK)效应:出现钩状效应时的流感病毒抗原最低浓度或经验证的未出现钩状效应的最高浓度值。(9)对比...
医用生物物理学
...命过程,即主要应用物理学的方法研究生物的基本结构和性能、物理过程和物化过程的本质,以及物理因素对机体的作用等的学科就是生物物理学。生物物理学的不断发展和完善,一定会促进生命科学的发展,并可能带来新的突...
生物学;物理学;学科名医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...用化学名称、材料商品名和材料安全数据(主要包括理化性能、生物相容性、人体接触许可限量等),并明确在生产过程和/或最终产品中的具体作用。(2)阐述乳房植入体成品的生产过程,包括生产工艺,对残留单体或小分子...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...内容:·起搏器物理特性和结构的描述·起搏器的基本电性能指标和基本功能,参见(四)·起搏器直接接触人体的植入材料的说明,包括涂层(若有)·起搏模式、出厂设置、货架有效期·软件名称及版本·与灭菌相关的要求和试...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件