汤剂
...解度降低或产生不良反应。煎药用水:用洁净的符合饮用标准的冷水,如自来水、井水。用水量可视药量、药物质地及煎药时间而定,一般以漫过药面2~3cm为宜。每剂药煎煮2~3次,第一煎水量可适当多些,第二、第三煎则可略...
中药剂型;中药学;中医学;汤剂;方剂学中药注射剂安全性再评价工作方案
...不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。应结合辖区内中药注射剂药品生产的实际情况,深入具体地对每个品种、每个企业进...
法规文件中药品种保护条例
...五条依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。第六条符合下列条件之一的中药...
法规文件中药注射剂
...纯蛋白结晶,生脉注射液、清开灵注射液等规定含量测定标准严格热原检查;大黄、白头翁、黄苓素等注射液进行稳定性实验等。另外,针对中药注射剂的特点,规定了一系列的常规质检项目与标准,使一些中药注射剂质量已经...
中药学;剂型中药注册管理补充规定
...(药材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有无法定标准的中药材,应单独建立质量标准;无法定标准的有效部位和有效成分,应单独建立质量标准,并按照相应的注册分类提供研究资料;中药提取物应建立可控的质量标准...
法规文件中药品种保护指导原则
...由多家企业生产的,应由原研企业提出首次申报;若质量标准不能有效控制产品质量的,应提高并统一质量标准。3.5综述资料包括临床、药理毒理和药学等内容的概述,并说明适用条款及申请级别的理由。3.6临床资料3.6.1申请一...
法规文件中药材生产质量管理规范(试行)
...则第一条为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。...
法规文件按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定
...和风险评估结果,适时提出制定或指定适用食品安全国家标准的建议。第十二条食品生产经营者使用食药物质应当符合国家法律、法规、食品安全标准和食药物质目录的相关规定,产品标签标识和经营中不得声称具有保健功能、...
法规文件;药食同源中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...项目,以便客观、全面地评价药品的稳定性。一般以质量标准及中国药典制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目,必要时,应超出质量标准的范围选择稳定性考察指标。有效成份及其制剂应考察有关物质的变化。有效部位及...
法规文件务中药性
拼音:wùzhōngyàoxìng《务中药性》为药学著作。十八卷。另附卷首及卷末各一卷。清·何本立撰。刊于1845年。作者字务中,故取为书名。本书自《本草纲目》中选出药物约560余种,每种均编成七言歌诀,附加注解说明,并标注音...
中医学;书籍;古籍;清代;中药学著作