药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...全,亟需制订针对I期试验特点的管理指导原则。(二)新药研发快速发展的需要。近年来,我国创新药研发申报量逐年增加。I期试验,特别是创新药I期试验数量快速增长,对我国Ⅰ期试验的总体能力和管理水平提出更高的要求...
天然药物新药研究技术要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述:本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理...
法规文件中药谱效学
...标准中尚无完善的质量控制手段和检测指标,更毋提确保临床的安全有效。为了寻求更适合中药特点的质量控制方法,指纹图谱在天然药物鉴别及质量控制上的应用逐渐引起我国医药相关学者的关注。在国外,指纹图谱在植物药...
中药学;学科名戒毒药品管理办法
...管理局审查批准后,方可进行研制工作。第七条戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类:(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。(二)已在国外获准上...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...关工作后,向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请,其临床试验研究应经过批准后实施。本指导原则目前主要涉及以下项目:变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更...
膝关节置换临床路径(2016年版)
...guānjíezhìhuànlínchuánglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《膝关节置换临床路径(2016年版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。...
临床路径;2016年版临床路径中药化学
...的质量,提供中药炮制的现代科学依据以开辟药源、创制新药。同类同名科教书籍·中药化学:中药化学泛指同类同名科教书籍。
书籍;学科名;中药学治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...筛除依从性差的受试者。建议可以通过严格设计的研究为新药提供有效性数据。应该按照现行医疗标准充分控制糖尿病合并症,纳入到与临床试验方案相吻合的入选标准中。随机分组后应该详细记录针对控制糖尿病合并症的治疗...
法规文件治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...规模和高风险患者的临床试验。四、患者选择:对于评估新药治疗脂代谢紊乱的有效性,其研究人群一般取决于药物预期治疗的脂代谢紊乱类型。评估新调脂药物的有效性或安全性研究主要在患有原发性高胆固醇血症和混合性高...
法规文件非处方中药
...劣汰,确保OTC的有效性和安全性。随着医药科技的发展,新药大量上市,对每一种OTC的认识也在不断深入,有的处方药不太可能成为非处方药,但经过改变剂型或减小规格剂量后也可能变成OTC,也就是说把那些性能更优良,更安...