中华人民共和国药品管理法
...消除发生质量问题的隐患,保证药品的安全性、有效性和稳定性不会降低,这是GSP的基本作用和施行的根本目的。第二,随着社会主义市场经济的发展,企业间的竞争已逐步表现为产品质量和服务质量的竞争。这对企业素质提出...
部门规章和记黄埔医药(上海)有限公司
...动研究系统,包括研究药物在肝微粒体或肝细胞中的代谢稳定性、药物对P450酶的抑制或诱导作用、酶代谢反应表型鉴定、药物吸收评估、蛋白质结合、代谢产物鉴定,以及实施不同种属动物体内药物代谢及动力学评价。药学研...
企业新药注册特殊审批管理规定
...《新药注册特殊审批管理规定》的要求,制订本表。2.中药可不填写化学名称。3.注册分类应与《药品注册申请表》填写一致。4.注册申请符合条件类型:请根据新药注册申请的情况,在相应的“□”内打“√”即可。5.申...
法规文件戒毒药品管理办法
...准上市,但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。(三)不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。(四)已收入国外药典或批准进口的戒毒药品,及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。(五)已上市药品...
法规文件中药注册管理补充规定
拼音:zhōngyàozhùcèguǎnlǐbǔchōngguīdìng《中药注册管理补充规定》于2008年1月7日发布,2008年1月7日起执行。第一条为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持促进中医药和民族医药事业发展,根据《...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...获得行政保护尚处于行政保护期内的品种;(二)按照《中药保护条例》,已获得中药保护尚处于保护期内的品种;(三)按照仿制药注册程序申报,获得药品批准文号的品种;(四)依据原地方药品标准申报,首次获得药品批...
法规文件桑国卫
...自1999年以来,主持科技部“863”重大专项“创新药物和中药现代化”,2008年起担任“十一五”国家科技重大专项“重大新药创制”技术总师,为建立国家医药创新体系,加强国家创新药物研究能力及研发平台建设做出重要贡献...
人物百科;现代药品技术转让注册管理规定
...获得行政保护尚处于行政保护期内的品种;(二)按照《中药保护条例》,已获得中药保护尚处于保护期内的品种;(三)按照仿制药注册程序申报,获得药品批准文号的品种;(四)依据原地方药品标准申报,首次获得药品批...
法规文件中药鉴定学
...英文:identificationofChinesedrug[21世纪双语科技词典];概述:中药鉴定学:1.学科名;2.同类同名的科教书籍。学科名·中药鉴定学:中药鉴定学为学科名。是鉴定中药的品质和质量,研究寻找和扩大新药源的应用学科。它是在继承祖...
中医学;中药学;书籍;学科名化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学研究的一般性要求已有相关指导原则发布,故本指导原则重点讨论口服缓控释制剂在药学研究工作方面的特殊性问题及与普通口...