药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...ánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述:药物安全性的非临床研究通常由标...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH6-1化学药物稳定性研究技术指导原则一、概述:药...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...shùzhǐdǎoyuánzé《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH2-1化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则一、化...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...)质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...owùzázhìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物杂质研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH3-1化学药物杂质研究的技术指导原则一、概述:任何影响药物...
法规文件中药谱效学
...。为了寻求更适合中药特点的质量控制方法,指纹图谱在天然药物鉴别及质量控制上的应用逐渐引起我国医药相关学者的关注。在国外,指纹图谱在植物药的鉴别中早已被广泛应用。美国食品药品管理局(FDA)在《植物药制品指...
中药学;学科名按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定
...物质目录的建议材料进行技术审查,结合各方意见、社会稳定性风险评估等提出综合审评意见和建议。(三)风险监测和动态管理制度。为做好对新纳入目录物质的跟踪管理,要求地方对新纳入食药物质目录的物质开展食品安全...
法规文件;药食同源化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...ngjìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH7-1化学药物残留溶剂研究的技术指导原则一、概述:药物中的残...
法规文件治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...脑、肾、血管等靶器官的损伤[如中膜厚度(IMT)和斑块稳定性的改变]可能与心血管发病率和死亡率相关,但是调脂药物对靶器官损伤的影响,与病人发病率和死亡率的相关性仍需明确。目前,一种药物(或药物联合使用)对于...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...的技术人员操作完成,申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外,不得随意干涉实验进程,尤其是数据收集过程。试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准,任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确...