医疗器械生产质量管理规范(试行)
...当确定返工对产品的不利影响。第十一章顾客投诉和不良事件监测:第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持记录。第五十六条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...床资料的提供应符合国家有关规定。(十一)产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。(十二)产品说明书、标签、包装标识:产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。多...
法规文件吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...08《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录D表E.2初始事件和环境示例对“吻合器”已知或可预见的风险进行判定,产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...中所涉及到的原始数据。④临床试验报告应报告所有不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验器械的关系。对于所采取的措施应予以明确。5.产品说明书:(1)根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...特征,也应作出说明。2.5对注册产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。申报方应根据自身产品特点,根据YY/T0316-2008附录E的提示,对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。表1所列为超声理疗...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...严格控制生产环境及包装工艺生物相容性生产引入了外来有害物质没有被有效去除;环氧乙烷残留量超标原材料入厂检验;严格控制灭菌工艺与产品使用相关的危害不适当的标签外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认标...
法规文件;手术疾病分类与代码(修订版)
...行动Y40-Y59在治疗中使用的药物、药剂和生物制品引起的有害效应Y60-Y69在手术中和医疗中对病人的意外事故Y70-Y82在诊断和治疗中使用与有害事件有关的医疗装置Y83-Y84手术和其他医疗操作作为病人异常反应或以后并发症的原因,而...
超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...特征,也应作出说明。(5)对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。申报方应根据自身产品特点,根据YY/T0316-2008附录E的提示,对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。表1所列为超声多普...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...品的安全、有效,故不要求临床试验。(十)产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。(十一)产品说明书、标签和包装标识:1.外科纱布敷料说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准...
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