药物非临床研究质量管理规范

...施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。第九条具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的...

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）

...设施，确保样本的完整性，并防止交叉污染。（五）具备不同实验用品的储存设施，确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求；危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险...

住院严重急性呼吸道感染病例哨点监测方案（2011年版）

...点医院及科室设置。：1.监测哨点医院设置。考虑到我国不同区域气候特征、流感流行特点、监测哨点的地域代表性和既往工作质量等因素，经与北京、黑龙江、浙江、福建、山东、湖南、广东、四川、云南、甘肃等省市协商，...

2010年版药典二部附录XIX

...规定范围内，至少用9个测定结果行评价。例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3供试品溶液，进行测定。应报告已知加入量的回收率（%），或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。二、精密度：精...

肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则

...重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性；明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。（2）试剂盒内如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性，质控品应有合...

WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定

...参考值分类，参考限可能会与其他各种类型的医学决定限不同。3.7参考区间referencerange两参考限之间（包括两参考限）的区间（参见附录A）。注1：参考区间是指从参考下限到参考上限的区间．通常是中间95%区间。在某些情况下...

转化研究

...本大大增加：由于工业化以及生活方式的改变，疾病谱在不同的国家有很大差异。发达国家疾病谱以慢性病为主，发展中国家以传染性疾病和营养缺乏病占主导。即使象我国这样的发展中国家，随着经济的快速发展，已从急性病...

转化医学

...本大大增加：由于工业化以及生活方式的改变，疾病谱在不同的国家有很大差异。发达国家疾病谱以慢性病为主，发展中国家以传染性疾病和营养缺乏病占主导。即使象我国这样的发展中国家，随着经济的快速发展，已从急性病...

健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

...物靶点的结合强度、临床前研究所用的动物种属等因素而不同。因此，MRSD必须根据药物的特点具体情况具体分析。申请人和研究者应综合分析所有的临床前研究数据，充分分析其临床风险，设计出科学安全的MRSD。二、适用范围...

WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制

...能，保证检测结果能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。3.4质控品：3.4.1特性：质控品应与患者待测样本具有相似或相同的基质。质控品应均一和稳定，如条件允许，可储存一年...