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肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...应降低肝脏损害患者的给药剂量。如果一种药物存在多种给药途径，就肝脏损害对候选药物的消除影响而言，应该选择提供信息最多的那个给药途径。3.样本采集和分析：血样采集的持续时间需要足够长，以便确定药物及其活性...
法规文件 -
天然药物新药研究技术要求
...试验，必要时还需进行致癌性等试验研究；根据天然药物给药途径、制剂特点等，可能需进行相应的制剂安全性试验（过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验）、依赖性试验等。对于单一有效成份制成的天然药物，应当提供...
法规文件 -
多肽类药
...肽、短杆菌肽）和万古霉素。作用特点多肽类抗生素中，不同的抗生素所具有的抗菌作用不同，可分别对抗革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、绿脓杆菌、真菌、病毒、螺旋体、原虫的感染，对败血症、呼吸道感染、泌尿道感染、牛...
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尿路梗阻
...的各种疾病以及邻近尿路其他脏器的病变，都可在尿路的不同部位造成梗阻。（一）尿道病变尿道口狭窄、尿道狭窄、后尿道瓣膜、前列腺肥大或前列腺癌、尿道损伤、尿道异物、尿道结石等。（二）膀胱病变神经性膀胱——先...
疾病 -
2010年版药典一部附录XVIII
...D50和LD1数据。注射速度0.1ml/s，观察时间为72小时。如其他给药途径或延长观察时间，应进行相应途径或相应观察时间的急性毒性试验。设定限值：异常毒性检查的限值应低于该注射剂本身毒性的最低致死剂量，考虑到实验室间差...
2010年版药典附录 -
2010年版药典二部附录XIX
...原则的缓释、控释、迟释制剂以口服为重点，也可供其他给药途径的参考。一、缓释、控释、迟释制剂的定义：1．缓释制剂系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制...
2010年版药典附录 -
健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...床试验的风险都会因其创新程度、化学结构、作用机制、给药途径、与生物靶点的结合强度、临床前研究所用的动物种属等因素而不同。因此，MRSD必须根据药物的特点具体情况具体分析。申请人和研究者应综合分析所有的临床...
法规文件 -
HIV感染所致的精神行为障碍
...二代抗精神病药物，如喹硫平。若患者出现谵妄，可选用给药途径多，心血管、肝肾副作用小的氟哌啶醇治疗，也可选择其他第二代抗精神病药物，如奥氮平。抗抑郁药：HIV感染者及患者除使用抗病毒药物外，可能因各类感染和...
疾病；精神科；器质性精神障碍；中枢神经系统感染及与免疫相关的精神行为障碍；精神障碍 -
爱理胜
...报道，1例过敏性鼻炎患者使用依匹斯汀（未指明剂量和给药途径）后，出现夜间阴茎肿胀时间延长。但类似例子尚未见其他文献报道，原因也不明。11.呼吸系统：常见眼外不良反应为感染（感冒、上呼吸道感染，发生率约10%）...
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凯莱止
...报道，1例过敏性鼻炎患者使用依匹斯汀（未指明剂量和给药途径）后，出现夜间阴茎肿胀时间延长。但类似例子尚未见其他文献报道，原因也不明。11.呼吸系统：常见眼外不良反应为感染（感冒、上呼吸道感染，发生率约10%）...