化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...素时需要注意它们之间的相互影响。2.2.1剂型、给药途径不同制剂发挥疗效的机理不同,对其残留溶剂的要求也可能有所不同。例如注射剂与某些局部使用局部发挥药效的皮肤用制剂相比,残留溶剂的要求就可能相对比较严格。2...
法规文件中药鉴定
...下的药材,可用采样器(探子)抽取样品,每一件至少在不同部位抽取2~3份样品,包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍;包件多的,每一包件的取样量一般按下列规定:①一般药材100~500g。②粉末状药材25g。③贵重药材5...
药品差比价规则
...本规则所称药品差比价,是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。具体包括剂型差比价、规格差比价和包装差比价等。第四条确定药品差比价关系考虑的主要因素为社会平均成本、临床应用效果、治...
中药注册管理补充规定
...研究资料外,应按照本规定第七条、第八条和第九条,对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。第七条来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...然药物注射剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型,大多数情况下,传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及...
法规文件2010年版药典一部附录XVIII
...同一浓度的供试品,用6个测定结果进行评价;或设计3个不同浓度,每个浓度各分别制备3份供试品溶液进行测定,用9个测定结果进行评价,一般中间浓度加入量与所取供试品含量之比控制在1:1左右。应报告供试品取样量、供试...
2010年版药典附录2012年国家药品不良反应监测年度报告
...菌药物临床应用行为,如将抗菌药进行了分级管理,规定不同专业技术资格的医生只能处方不同级别的抗菌药,以减少抗生素滥用和严重不良反应的发生。3.消费者应改变对于注射剂的心理依赖:2012年药品不良反应/事件报告的...
药品不良反应2010年版药典三部附录XVII
...的验证。药品微生物检验替代方法的验证参数见表1。表1不同微生物检验类型验证参数参数定性检验定量检验准确度精密度专属性检测限定量限线性范围耐用性重现性--++---+++++-+++++注:+表示需要验证的参数;-表示不需要验证的...
2010年版药典附录中药谱效学
...进行组方药量变化,在原方基础上按正交试验法组成9个不同配比的处方,同时对其进行高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱分析和镇痛与止呕2个指标的药理实验,对所得化学数据和药理数据进行逐步回归分析,确定了吴茱萸汤的药...
中药学;学科名2010年版药典二部附录Ⅸ
...,视网膜上三种独立的锥体感色物质,有选择地吸收光谱不同波长的辐射,同时每一物质又可单独产生白和黑的反应,即在强光作用下产生白的反应,无外界刺激时产生黑的反应;第二阶段,在神经兴奋由锥体感受器向视觉中枢...
2010年版药典附录