单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...类似于或优于已批准药品的有效性)。总样本量中应保证下列各种感染患者的比例不少于20%:单纯性脓肿(simpleabscesses)、脓疱疮、疖和疖病、蜂窝织炎。研究治疗这些感染的试验药物的临床试验方案应有十分明确的入选标准、...
法规文件失语症
...同时,应让其家属及周围人亦参与调整交流策略的活动。下列内容为家属及周围人与失语症等患者进行交流时的注意事项。①应容忍患者的情绪波动,尤其应注意患者在疲倦或患病时,其听力和理解力比平常差的情况。②尽量减...
疾病B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...备主机和与之配套的(含选配探头)每一个探头必须给出下列参数:探头标称频率(单位MHz)探测深度(单位mm)侧向(横向)、轴向(纵向)分辨力(单位mm)横向、纵向几何位置精度(%)盲区(单位mm)上述参数指标原则上...
法规文件肱骨内上髁炎
...动正常。3.前臂伸肌腱牵拉试验(Mills试验)阳性:伸肘屈腕握拳,然后前臂旋前,引起肘外侧疼痛。4.以上为网球肘的临床表现。5.高尔夫球肘:(1)肘关节内侧疼痛或酸痛,尤其是在作前臂旋前并主动屈腕时疼痛加重,可沿尺...
中医学;中医骨伤科;中医病名;中医诊断学肺结核门诊诊疗规范(2012年版)
...、临床诊断病例以及确诊病例。(1)疑似病例。凡符合下列条件之一者为疑似病例:①有肺结核可疑症状的5岁以下儿童,同时伴有与涂阳肺结核患者密切接触史或结核菌素试验强阳性;②仅胸部影像学检查显示与活动性肺结核...
诊疗规范;法规文件GBZ 7—2014 职业性手臂振动病的诊断
...而发生的手臂振动病的诊断及处理。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本...
中华人民共和国国家职业卫生标准预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...。除了安慰剂对照的研究之外,流感治疗研究还可以考虑下列设计:1)在其他方面健康的成人和儿童中使用已批准的抗病毒药物(作为对照)进行优效性研究;2)给予患有危及生命的流感的受试者标准护理治疗(常规护理)作...
法规文件发育性言语或语言障碍诊疗规范(2020年版)
...估:(一)临床特征:发育性言语或语言障碍主要表现为下列几方面的临床表现。1.发音障碍说话时发音错误,包括语音错误、替代、遗漏或不清楚,并且与年龄、语言水平不相符,导致他人难以听懂其说话。2.言语流畅性障碍...
词条;精神障碍;诊疗规范;神经发育障碍电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...案。(BHS需B档以上)。2)自定临床试验方案的,应考虑下列要素:·临床对照需采用人工听诊法或有创压法。·临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验(包括:方案设计...
法规文件职业性慢性轻度汞中毒临床路径(2016年版)
...学出版社)。1.职业史:有长期接触汞的职业史;2.具有下列任何3项者:(1)神经衰弱综合征,表现为头晕、乏力、失眠、多梦、健忘、易激动、注意力不集中、工作效率降低等;(2)口腔-牙龈炎,表现为流涎、黏膜充血、糜...
临床路径;2016年版临床路径