医疗器械分类规则
...经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。(五)重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓...
部门规章;医疗器械医疗器械广告审查办法
...全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。第十一条医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内,依法对广告内容进...
法规文件福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
...保存至超过产品有效期或者使用期1年,但不得少于2年;一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录,应当保存至超过产品有效期2年;植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。第二十三条医疗器械生产、经营企...
管理办法;法规文件安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
...合格证明、医疗器械合格证明的复印件;(五)药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。前款第(一)至(四)项规定资料的复印件,应当加盖供货单位的印章。对国家实行强制性安全认证...
管理办法;法规文件浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用,对已经使用过的,应当按照国家有关规定予以处理,并作出记录。第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度,...
管理办法;法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...南》。本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监...
法规文件;工作指南湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
...疗器械流通的监督管理,保证药品和医疗器械的安全有效使用,维护人体健康和生命安全,根据国家有关法律、行政法规的规定,结合本省实际,制定本条例。第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、...
管理条例;法规文件辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...用和维护保养;(八)植入性医疗器械质量跟踪;(九)一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。二级以上(含本级)医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。第七条医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企...
管理办法;法规文件医疗器械注册管理办法
...术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补...
部门规章;医疗器械医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的,应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的,终止审查。第七条国家局认证管理中心自收到申请资料之日起10个工作日内对申请资料...
法规文件