药品包装用材料、容器注册验收通则
...三条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修﹑保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显的标志。第二十四条生产﹑检验设备应定期保养﹑维修...
法规文件WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测
...序的分析部分。注3:改写ISO/IEC导则99:2007,定义3.2。2.2验证verification提供客观证据,考虑任何测定不确定度,说明给定事物满足规定要求。[ISO/IEC导则99:2007,定义2.44]注1:本标准主要是指分析系统的验证,即某分析系统在本...
词条;临床检验;中华人民共和国卫生行业标准预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...免疫原性做出确切的结论。(2)应建立减毒特性指标的验证方法、动物模型和减毒后安全性的标准以及检测方法和警戒毒力回复的依据等。(3)注射剂的减毒活疫苗,除一般的外源因子检测外,还应验证无逆转录病毒的污染。...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...》(2010年版)二部附录XIX附录XIXA药品质量标准分析方法验证指导原则:药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分...
2010年版药典附录已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...以及药品注册管理的相关规定,根据产品的特性开展研究验证工作。本指导原则仅从技术评价角度阐述对已上市中药进行变更时应考虑进行的相关研究验证工作。本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原...
男用避孕药
...王学院研究人员研制的新型男用口服避孕药已通过实验室验证,不久可能进入临床试验阶段,今后5年内有望上市。研究人员说,与其他男用避孕药相比,这种新药物的“革命性”在于它并非通过改变男性荷尔蒙发挥作用,但同...
肩三针
...皱襞直上1.5寸。左右计2穴。主治肩臂痛、上肢关节痛、瘫痪等。一般直刺0.5~1.0寸。肩后·肩三针:肩后为经外奇穴名。位于腋后皱襞直上1.5寸处。主治肩背痛、肩凝症。直刺0.8~1.2寸。
中医学;针灸学;经外奇穴三里外
拼音:sānlǐwài三里外为经外奇穴名。出《中医学新编》。位于前臂伸侧桡侧线,外开一横指,肘横纹下2寸。左右计2穴。主治上肢瘫痪。一般直刺1~1.5寸。
中医学;经外奇穴;针灸学;经穴流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学...
WS/T 780—2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间
...童(28天~18岁)临床常用生化检验项目参考区间建立及验证过程的相关信息参见附录A。表1中国儿童临床常用生化检验项目参考区间项目单位年龄参考区间男女血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)U/L28天~<1岁8~711岁~<2岁8~422岁~...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;法规文件;化验及医学检查;临床生化检验