B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时...
法规文件漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范(试行)
...照《消毒产品卫生安全评价规定》的规定,索取相关证明文件。漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范(试行)1.适用范围本规范适用于以次氯酸钙为主要有效成分的漂白粉(片)、漂粉精(片)类消毒剂。2.技术要求2.1理...
法规文件;技术规范WS/T 211—2015 地方性砷中毒诊断
...称和英文名称;——修改了适用范围;——修改了规范性引用文件;——修改了地方性砷中毒的定义;——进一步明确描述了地方性砷中毒诊断基本指标中的皮肤角化和色素脱失;——删除了原诊断参考指标中关于周围神经损伤...
中华人民共和国卫生行业标准;金属类GBZ/T 160.50—2004 工作场所空气有毒物质测定 烷氧基乙醇类化合物
...作场所空气中烷氧基乙醇类化合物浓度的测定。2规范性引用文件:下列文件中的条款,通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,...
中华人民共和国国家职业卫生标准;工作场所空气有毒物质测定WS/T 458—2014 卫生监督现场快速检测通用技术指南
...生监督机构开展的卫生监督现场快速检测工作。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单...
中华人民共和国卫生行业标准化妆品行政许可检验机构资格认定规范
...先进行现场资料核查。必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及自荐报告涉及的其他资料,并对查阅情况进行记录。第十九条核查人员对所申请许可检验项目涉及的实验室环境、设施和仪器设备,...
法规文件药品生产质量管理规范认证管理办法
...时,检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。第十七条检查组应严格按照现...
药物临床试验质量管理规范
...减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意;(五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次...
法规文件WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
...特殊临床实验用水应参照相关标准和特定要求。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点和用途引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。审评人员应密切关注其合理性。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查...
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