传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法
...员会负责生物安全,制定管理制度,监督有关法规和操作规程的执行。4.1.2实验室主任和项目负责人责任制:有权决定本部门进入实验室的工作人员。孕妇、不健康者和无关人员不得进入实验室。4.1.3参加实验动物的人员,必须...
法规文件吸附破伤风疫苗
...种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:采用破伤风梭状芽孢杆菌CMCC64008或其他经批准的破伤风梭状芽孢杆菌菌种。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种...
生物制品;疫苗;破伤风;预防类生物制品人纤维蛋白原
...按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后的制品经外观检查合格后立即冻结。冻干过程制品温度不得...
血液系统药物;促凝血药;药物重组人白介素-2注射液
...种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批与工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
...种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品静注人免疫球蛋白(pH4)
...按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)
...种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型腐生型假单胞菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
...检定:应符合“生物制品生产检定用细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备:选用25~30日龄的家兔,无菌取肾,用胰蛋白酶消化,用培养液分散细胞,制备细胞悬液,分装培养瓶,置37℃培养成致密单层细胞。来源于同...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品腮腺炎减毒活疫苗
...:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备:选用9~11日龄鸡胚,经胰蛋白酶消化,分散细胞,用适宜的培养液进行培养。来源于同一批鸡胚、同一容器内消化制备的鸡胚细胞为一个细胞...
生物制品;疫苗;腮腺炎;预防类生物制品吸附精制破伤风类毒素
...明无色,经振摇后,能均匀分散。检查照《中国生物制品规程》中吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量皮下注射2次,每次0.5ml,间隔4~8周,一年后再注射1次。注意经...