尿血栓素B2
...准浓度为25~1600pg/ml。临用前配制。(6)PBS、乙酸乙酯,分离剂和闪烁液同前列腺素测定法。操作方法:(1)样品采集和提取同前列腺素测定法。(2)取8mm×75mm玻璃管,总计数管(T)加PSB300μl,非特异结合管(NSB)加PBS200μl,...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;尿液检查重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
...养,采用适宜的方法将培养后的细胞破碎,测定破碎液的蛋白质含量(2010年版药典三部附录ⅥB第二法),并采用酶联免疫法或其他适宜方法测定HBsAg含量。抗原表达率应不低于0.5%。2.1.4菌种保存:主种子批和工作种子批菌种应...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
....1.5无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA)含有蛋白质成分的液体组分,半成品加防腐剂分装后,对留样进行无菌检查,采用直接接种法,应符合规定。3.1.6水分:冻干组分水分应不高于3.0%(2010年版药典三部附录ⅦD)...
生物制品;免疫缺陷病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品人纤维蛋白原
...:3.1原液检定:3.1.1pH值:用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.5~7.5。3.1.2纯度:用生理氯化钠溶液将供试品稀释至每1ml含纤维蛋白原2~3mg,测定蛋白质含量(P...
血液系统药物;促凝血药;药物乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
....1.5无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA)含有蛋白质成分的液体组分,半成品加防腐剂分装后,对留样进行无菌检查,采用直接接种法,应符合规定。3.1.6水分:冻干组分水分应不高于3.0%(2010年版药典三部附录ⅦD)...
生物制品;乙型肝炎病毒表面抗原;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品结核菌素纯蛋白衍生物
...收集滤液进行纯化。用三氯乙酸和饱和硫酸铵法分别沉淀蛋白质,或采用经批准的方法纯化,除菌过滤后即为原液。2.2.6合并与分装及冻干:2.2.6.1合并:同批分次纯化的原液可以合并,但不得超过5次。2.2.6.2分装及冻干:原液检...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品血浆置换
...化疗法。其基本过程是将患者血液经血泵引出,经过血浆分离器,分离血浆和细胞成份,去除致病血浆或选择性地去除血浆中的某些致病因子,然后将细胞成份、净化后血浆及所需补充的置换液输回体内。血浆置换包括单重血浆...
输血医学;临床输血;治疗性单采重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
...为磷酸盐缓冲液(pH7.4)。末次免疫后3~7天眼窝取血,分离血清并将免疫组各只小鼠血清和对照组各只小鼠血清分别等量混合。用含10%小牛血清和0.1%Tween-20的磷酸盐缓冲液(pH7.4)将上述血清分别稀释400倍待用。将上述免疫血清...
生物制品;疫苗中药注册管理补充规定
...材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。如含...
法规文件甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
...他适宜的方法进行纯化。纯化前或纯化后超滤浓缩至规定蛋白质含量范围内,纯化后取样进行抗原含量测定。2.3.10病毒灭活:应在规定的蛋白质含量范围内进行病毒灭活。将纯化后甲肝病毒液除菌过滤后,加入终浓度不超过250μg...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品