2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案
...临床应用管理,提高合理用药水平,保障医疗安全是一项长期的工作任务,需要不断完善管理制度和工作机制,改进工作方法。2013年是3年活动的最后一年,也是全面总结,研究建立长效工作机制的关键一年。各省级卫生行政部...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...监测和采取应急措施的记录。(四)生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限;超过保存期后,在取得申办者书面同意后,按相关规定进行销毁处理。(五)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》...
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...降至最低。这种定义的局限性在于高估了DFS,尤其是对于长期失访后死亡的患者。如果在各研究组中长期随访的频率不一致或是因为药物毒性而产生的非随机脱落,将会产生偏倚。某些分析将肿瘤相关死亡认为是DFS事件,并删失...
法规文件药物非临床研究质量管理规范
拼音:yàowùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GLP《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量,确...
法规文件药物代谢动力学
...可将药物输送至该动脉分布部位发挥局部疗效以减少全身反应。例如将溶纤药直接用导管注入冠状动脉以治疗心肌梗塞。注射给药还可将药物注射至身体任何部位发挥作用,如局部麻醉。注射给药需要医护进行,不方便,如果计...
抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
拼音:kàngjūnyàowùfēilièxiàolínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...床研究,由于非细胞毒类药物(如信号传导抑制剂,生物反应调节剂,激素类等)是目前新药开发的主要方向,本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。本指导原则中的观点仅代表SFDA当前对抗肿瘤药...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...相关的重要新信息(尤其是关于药物安全使用和药物不良反应的新信息)。第二十五条研究者在风险管理中的职责:(一)研究者应在临床试验开始前与申办者商讨制订风险控制措施,并在临床试验过程中认真执行。(二)主要...
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...率相对较高的合成路线。3、制备目标化合物:通过化学反应、生物发酵或其他方法制备出质量符合要求的目标化合物,为产品进行结构确证、质量控制等药学方面的研究以及药理毒理和临床研究提供合格的样品。4、结构确证:...
法规文件国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版)
...剂156甲羟孕酮Medroxyprogeste-rone口服常释剂型十三、抗变态反应药:序号品种名称英文名称剂型备注157氯苯那敏Chlorphenamine口服常释剂型158苯海拉明Diphenhydramine口服常释剂型、注射剂159赛庚啶Cyproheptadine口服常释剂型160异丙嗪Promethaz...
法规文件