中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...药物稳定性研究技术指导原则一、概述:中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物(原料或制剂)的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验,考察中药、天然药物在不同环境条件(如温度、湿度、光线等...
法规文件药物相互作用研究指导原则
...或诱导。因药物相互作用引起代谢的变化会相当大,可能导致药物或其代谢物在血液或组织中浓度水平以一个数量级或以上的降低或升高,也可能导致毒性代谢物的生成或毒性原型药物暴露量水平的升高。这些暴露量水平的较大...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...有效地显示各色谱峰的纯度,以免因分离度不符合要求,导致分析结果的不准确。如不具备检测峰纯度的试验条件,可通过适当调整流动相的组成或比例使各色谱峰的相对保留时间发生改变,用同一份经加速破坏试验的供试品溶...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...等的储存符合相关要求;危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。第十二条档案设...
化学药物稳定性研究技术指导原则
...】GPH6-1化学药物稳定性研究技术指导原则一、概述:药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化...
法规文件癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...类型(一例受试者只有一种或有多种类型)、病因背景、导致残障、预后和治疗效果方面存在差异。全球超过5000万成人和儿童患有癫痫。发病率最高的两个人群是儿童和老年人(65岁以上)。总人群中癫痫的患病率估计为每1000...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...证性试验数据来说明其有效性。用于长期治疗不危及生命疾病的药物(如连续治疗6个月或以上,或者间断治疗的累计时间大于6个月),需提供长期给药的安全性数据,包括暴露6个月的受试者300至600例和暴露至少1年的受试者100...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...的处方颗粒的流动性可能并不完全适和生产的需要,可能导致重量差异变大;对于缓释、控释等新剂型,工艺放大研究更为重要。研究重点主要有两方面,一是考察生产过程的主要环节,进一步优化工艺条件;二是确定适合工业...
法规文件国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版)
...66尼可刹米Nikethamide注射剂67洛贝林Lobeline注射剂六、治疗精神障碍药:序号品种名称英文名称剂型备注(一)抗精神病药68奋乃静Perphenazine口服常释剂型、注射剂69氯丙嗪Chlorpromazine口服常释剂型、注射剂70氟哌啶醇Haloperidol口服常...
法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则,其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的,需要多角度、多层面来控制药品质量,也就是说要对药物进行多个项...
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