药物临床试验质量管理规范
...委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...符合试验方案和相关SOP的要求,保证其完整性和活性不受影响,并做好记录。第四十四条在试验过程中,应保证生物样本的标识性和可溯源性,建立样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。第四十五条在分析工作开...
抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...料的疗效相一致,即所谓疗效一致性。鉴于耐药性会严重影响阳性对照的疗效一致性,因此在抗菌药物临床试验中要考虑阳性对照药物的耐药性问题。方案中应将历史数据列表,列出各资料中率的点估计、区间估计与样本量,并...
法规文件2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案
...、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物;I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间原则上不超过24小时。(七)定...
法规文件健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...应关系、药理学数据或相关药物以往的临床经验等)可能影响合适动物种属的选择、剂量换算和安全系数的选择。通常情况下,可以根据动物NOAEL计算HED。如果HED是根据其他数据,如药理学活性剂量(PharmacologicallyActiveDose,PAD)...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...技术的快速发展,很可能对将来抗肿瘤药物开发模式产生影响,因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法,并及时寻求SFDA药品注册部门的建议。二、临床研究的总体考虑:抗肿瘤药物的临床研究过程通常分为Ⅰ期、Ⅱ...
法规文件建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见
...没有有效合理降低,一些地区部分药品供应配送不及时,影响了基本药物制度实施效果和群众受益程度。为确保基本药物制度顺利实施,现就建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制提出以下指导意见:一、建立和...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...无法将其去除或者参与了反应,对终产品的质量有一定的影响,因此需要对其进行控制,制定相应的内控标准。一般要求5对产品质量有一定影响的起始原料、试剂应制订内控标准,同时还应注意在工艺优化和中试过程中起始原...
法规文件直流电药物导入疗法
...喉炎、颞颌关节功能紊乱等。禁忌症:除局限性创口外,对直流电敏感者,严重心脏病心力衰竭,传染病,局部有广泛或严重皮损者。对拟导入药物过敏者、高热、昏迷、恶性肿瘤(电化学疗法除外)、出血倾向、急性化脓性炎...
医疗技术名WS/T 685—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求
...抗真菌药物的测定和评价。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;法规文件