互联网诊疗监管细则(试行)
...疗机构管理条例》及其实施细则,对互联网诊疗活动建立评价和退出机制。第三章人员监管:第十二条医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证,确保医务人员具备合法资质。第十三条医师接诊前需进行实名...
词条;法规文件;互联网诊疗药物非临床研究质量管理规范
...:yàowùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GLP《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量,确保实...
法规文件药品经营许可证管理办法
...,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的...
法规文件传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法
...或实验室应有动物质量、健康、疾病和感染模型的监控和评价技术。第十一条感染用实验动物必须符合国家对科研用动物的相关要求,并附有“实验动物许可证”和“实验动物等级许可证”等背景资料。使用灵长类动物的,必须...
法规文件药品不良反应报告和监测管理办法(2004年版)
...要职责:(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;(三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;(四...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局新开办药品批发企业许可准入暂行规定
...ibànyàopǐnpīfāqǐyèxǔkězhǔnrùzànxíngguīdìng《甘肃省食品药品监督管理局新开办药品批发企业许可准入暂行规定》由甘肃省食品药品监督管理局于2009年7月20日甘食药监市〔2009〕246号印发,自2009年8月1日起实施。甘肃省食品药品...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...检查。药品生产企业应当主动开展相关研究工作,加深对药物特性的认识;严格控制药材质量,研究改进提取和制剂工艺及相应的质量控制方法;主动收集、分析、研究不良反应/事件信息,及时修改说明书和标签,增加安全性...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...定严格控制措施,以保证种植体及配件材料成分、性能的一致性。3.成品力学性能:有些成品性能从材料中无法完全反映出来,例如种植体系统耐疲劳强度、抗压强度和抗剪切强度、涂层粘结强度等。应当提供这些成品特性及性能...
法规文件国家食品药品监督管理局听证规则(试行)
...yàopǐnjiāndūguǎnlǐjútīngzhèngguīzé(shìxíng)《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》于2005年12月15日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2006年2月1日起施行。第一章一般规定第一条为规范国家食品药品监督管...
法规文件医疗器械临床试验规定
...规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者...
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