B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件系统分析
...stemanalysis系统分析指运用系统科学的原理对影响系统整体性能的各种因素进行全面分析考察的方法。是系统方法的主要形式之一。是传统的分析方法在系统科学中的新发展。该方法的主导方向还是分析,但同传统的分析方法有原...
扁桃体癌放射治疗临床路径(2017年版)
...项目血常规、尿常规、大便常规、生化、凝血功能、相关免疫指标如甲状腺功能等;头颈部MRI或CT、鼻咽喉镜、胸片、超声、心电图、病理诊断/外院病理会诊,免疫组化指标完善(EGFR、P16等)。2.根据患者病情进行的检查项目肺...
临床路径;2017年版临床路径;肿瘤科临床路径多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件泪液乳铁蛋白
...复合物浊度。大多数光电比色计,分光光度计及自动生化分析仪均可用于比浊。(2)乳胶颗粒被动凝集免疫比浊法:将抗体致敏在乳胶颗粒上,加上抗原时,致敏的乳胶颗粒与抗原相结合,形成大小不等的凝集块。凝集颗粒小...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;唾液与泪液检查药品生产质量管理规范(1998年修订)
...生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件;手术餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法
...。第十一条技术审评主要包括以下内容:(一)方法技术性能(如重现性、再现性、灵敏度和稳定性等)是否符合国家标准、行业标准或用户要求的技术指标;(二)方法及方法所必备的仪器、试剂等技术产品是否符合环保、安...
医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)
...。如采用标本加样、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,标本制备区、扩增和产物分析区可合并。(三)主要仪器设备。:实验室应当配备与开展检验项目相适宜的仪器设备,包括核酸提取仪、医用PCR扩增仪、生物安全...
新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件;技术指南第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适...
法规文件