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旧结核菌素
...有粘性的液体。检查照《中国生制品规程》中旧结核菌素制造及检定规程的各项规定进行试验，均应符合规定。类别生物制品。剂量临用前，用氯化钠注射液稀释至所需的浓度。前臂内侧皮内注射一次0.1ml。72小时后观察结果，...
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血源乙型肝炎疫苗
...佐剂吸附后制成。用于预防乙型肝炎。血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程血源1.1对献血员的要求1.1.1献血员应为20～50岁无症状HBsAg携带者，其肝功能应无显着异常，并稳定。对献血员的其他要求按《原料血浆采集（单采血浆术）...
生物制品 -
吸附无细胞百白破联合疫苗
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造：2.1混合前单价原液：2.1.1无细胞百日咳疫苗原液制造：应符合本品种附录的规定。2.1.2白喉类毒素原液制造：应符合“吸附白喉疫苗”中2.1～2.2项的规定。2.1.3破伤风...
生物制品；疫苗；百日咳；白喉；破伤风；预防类生物制品 -
血浆凝血因子
...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造：2.1原料血浆：2.1.1血浆的采集和质量：应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2血浆：应无凝块，无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。2.1.3血浆，去除冷沉淀、...
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抗人T细胞兔免疫球蛋白
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造：2.1免疫血清：2.1.1免疫用抗原：免疫用抗原为人胸腺细胞，或符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准的健康人血液分离的人淋巴细胞。胸腺供体的HBsAg、HCV抗...
生物制品；血液制品；治疗类生物制品 -
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造：2.1生产用菌种：2.1.1名称及来源：以DNA重组技术构建的表达HBsAg的重组汉逊酵母工程菌株。菌种号为HBsAgU35-16-9或其他批准的重组汉逊酵母工程菌株。2.1.2种子批的建立...
生物制品；疫苗；乙型肝炎；预防类生物制品 -
皮内注射用卡介苗
...验窒分开。所需设备及器具均须单独设置并专用。卡介苗制造、包装及保存过程均须避光。从事卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员，必须身体健康，经X射线检查无结核病，且每年经X射线检查1～2次，可疑者...
生物制品；疫苗；结核病；预防类生物制品 -
因子Ⅸ复合物
...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造：2.1原料血浆：2.1.1血浆的采集和质量：应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2血浆：应无凝块，无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。2.1.3血浆，去除冷沉淀、...
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A群脑膜炎球菌多糖疫苗
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造：2.1菌种：生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源：生产用菌种为A群脑膜炎球菌CMCC29201（A4）菌株。2.1.2种子批的建立...
生物制品；疫苗；脑膜炎；预防类生物制品 -
伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗
...ānghánjiǎ、yǐsānliánjūnmiáo伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程本品系用伤寒、副伤寒甲、乙菌分别培育，取菌苔制成悬液经甲醛杀菌，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含伤寒菌1.5亿、副伤寒甲、乙菌各0.75亿制成。用...
生物制品